Sicherheit und Anti-HIV-Aktivität von Capravirin allein und in Kombination mit anderen Anti-HIV-Medikamenten

KONTROLLE

Dokumentiert HIV-1 seronegativ, bestätigt durch ELISA und Western Blot.

Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.

Laborwerte innerhalb der etablierten Richtlinien des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) für die Teilnahme an klinischen Studien.

Unauffällige körperliche Untersuchung

Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Darf während der Anfangsphase des Studienzeitraums (Arm 1: Screening-Besuch bis Tag 17; Arm 2: Screening-Besuch zu Tag 15). Nach diesem Anfangszeitraum wird die Verwendung dieser Wirkstoffe von Fall zu Fall nach klinischem Ermessen des Ermittlers erlaubt; Bei Bedarf können zusätzliche PK-Studien durchgeführt werden. Zu den verbotenen Medikamenten gehören unter anderem: Isoniazid, Rifampin, Rifabutin, Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Cimetidin, Triazolam, Midazolam, Chinidin, Nifedipin, Diltiazem, Verapamil, Amiodaron oder Mutterkornalkaloide, Carbamazepin, Phenytoin und andere Hydantoine, Phenobarbital und andere Barbiturate, Propoxyphen, Dexamethason, orale Kontrazeptiva, Antidepressiva (Fluoxetin, Paroxetin, Imipramin, Amitriptylin, Nefazodon), Azol-Antimykotika (Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol), Makrolid-Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin, Dirithromycin) oder Grapefruitsaft.

Darf keine stark an Plasmaproteine ​​gebundenen Arzneimittel einnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Warfarin und Phenytoin.

Darf keine Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Infektion mit Lamivudin (3TC) erhalten.

Darf keine andere antiretrovirale Therapie anwenden als im Studienschema angegeben.

Darf keine Vorgeschichte von signifikanten Allergien, Überempfindlichkeitsreaktionen oder Nebenwirkungen auf Abacavir, Efavirenz oder Ritonavir haben.

Muss in der Lage sein, einen venösen Zugang zur Probenentnahme zu erhalten.

Darf keine psychologischen / soziologischen Zustände oder Suchterkrankungen haben, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen würden.

Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

Muss bereit sein, angemessene Barriere-Verhütungsmethoden (außer oralen Kontrazeptiva) anzuwenden, wenn ein Fortpflanzungspotential besteht.

GEDULDIG

Dokumentieren Sie HIV-1-seropositiv, bestätigt durch ELISA und Western Blot.

CD4 größer als 300/mm(3) und HIV-1-RNA-Viruslast größer als 5.000 Kopien pro ml.

Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.

Angemessene Hämatologie (absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1500/mm(3), Blutplättchen größer oder gleich 75.000/mm(3), Hämoglobin größer oder gleich 9 g/dL).

Angemessene Nierenfunktion (Serumkreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze [ULN]).

Angemessene Leberfunktion (Aspartataminotransferase [AST/SGOT], Alaninaminotransferase [ALT/SGPT] und Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen ULN).

Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Es darf keine vorherige Behandlung mit Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmern stattgefunden haben.

Darf keine signifikanten Allergien, Überempfindlichkeitsreaktionen oder Nebenwirkungen auf Abacavir oder Ritonavir in der Vorgeschichte haben.

Es darf kein Nachweis einer klinischen oder genotypischen Resistenz gegen Abacavir vorliegen.

Darf keine aktive unkontrollierte Infektion haben.

Darf keine instabilen oder schweren Begleiterkrankungen haben.

Darf nicht gleichzeitig mit einer anderen antiretroviralen Therapie angewendet werden, als im Studienschema angegeben.

Darf keine aktuelle Behandlung von chronischer Hepatitis B mit Lamivudin (3TC) haben.

Darf während der Anfangsphase des Studienzeitraums (Screening-Besuch bis Tag 14) keine Medikamente verwenden (oder, je nach Wirkstoff, bis zu den letzten 28 Tagen nicht verwendet haben), von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom P450 hemmen oder induzieren. Nach diesem Anfangszeitraum wird die Verwendung dieser Wirkstoffe von Fall zu Fall nach klinischem Ermessen des Ermittlers erlaubt; Bei Bedarf können zusätzliche PK-Studien durchgeführt werden. Zu den verbotenen Medikamenten gehören unter anderem: Isoniazid, Rifampin, Rifabutin, Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Cimetidin, Triazolam, Midazolam, Chinidin, Nifedipin, Diltiazem, Verapamil, Amiodaron oder Mutterkornalkaloide, Carbamazepin, Phenytoin und andere Hydantoine, Phenobarbital und andere Barbiturate, Propoxyphen, Dexamethason, orale Kontrazeptiva, Antidepressiva (Fluoxetin, Paroxetin, Imipramin, Amitriptylin, Nefazodon), Azol-Antimykotika (Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol), Makrolid-Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin, Dirithromycin) oder Grapefruitsaft.

Darf derzeit keine stark plasmagebundenen Medikamente einnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Warfarin und Phenytoin.

Darf derzeit kein Prüfmittel verwenden oder innerhalb der letzten 28 Tage verwendet haben.

Darf innerhalb der letzten 28 Tage keine zytotoxische Chemotherapie, Interferonbehandlung oder Strahlentherapie erhalten haben.

Darf keine psychologischen / soziologischen Zustände oder Suchterkrankungen haben, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen würden.

Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

Muss bereit sein, angemessene Barriere-Verhütungsmethoden (außer oralen Kontrazeptiva) anzuwenden, wenn ein Fortpflanzungspotential besteht. (männlich oder weiblich)