Sikkerhed og anti-hiv-aktivitet af capravirin alene og i kombination med andre anti-hiv-lægemidler

STYRING

Dokumenteret HIV-1 seronegativ, bekræftet ved ELISA og Western blot.

Mand eller kvinde, mindst 18 år.

Laboratorieværdier inden for etablerede National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) retningslinjer for deltagelse i kliniske studier.

Umærkelig fysisk eksamen

Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Må ikke bruge (eller, afhængigt af midlet, må ikke have brugt op til de sidste 28 dage) af medicin, der vides at hæmme eller inducere cytochrom P450 i den indledende periode af undersøgelsesperioden (arm 1: Screeningsbesøg til dag 17; arm 2: Screeningsbesøg på dag 15). Efter denne indledende periode vil brug af disse midler være tilladt fra sag til sag i henhold til Investigators kliniske vurdering; hvor det er nødvendigt, kan der udføres yderligere PK-undersøgelser. De forbudte medicin omfatter, men er ikke begrænset til: isoniazid, rifampin, rifabutin, astemizol, terfenadin, cisaprid, cimetidin, triazolam, midazolam, quinidin, nifedipin, diltiazem, verapamil, amiodaron eller ergotalkaloider, carbamadanytopiner, carbamadanytopiner, phenobarbital og andre barbiturater, propoxyphen, dexamethason, orale svangerskabsforebyggende midler, antidepressiva (fluoxetin, paroxetin, imipramin, amitriptylin, nefazodon), azol-svampemidler (ketoconazol, fluconazol, itraconazol) makrolidantibiotika (claromerythromycin, saft, claromythromycin, saft, saft og saft).

Må ikke bruge stærkt plasmaproteinbundne lægemidler, inklusive men ikke begrænset til warfarin og phenytoin.

Må ikke modtage behandling af kronisk hepatitis B-infektion med lamivudin (3TC).

Må ikke bruge anden antiretroviral terapi end som angivet af undersøgelsesregimet.

Må ikke have en historie med signifikant allergi, overfølsomhedsreaktion eller bivirkninger over for abacavir, efavirenz eller ritonavir.

Skal kunne opnå venøs adgang til prøvetagning.

Må ikke have nogen psykologisk/sociologisk tilstand eller vanedannende lidelse, som ville udelukke overholdelse af protokollen.

Hunnerne må ikke være gravide eller ammende.

Skal være villig til at bruge passende barrierepræventionsmetoder (bortset fra orale præventionsmidler), hvis der er mulighed for forplantning.

PATIENT

Dokumenter HIV-1 seropositiv, bekræftet ved ELISA og Western blot.

CD4 større end 300/mm(3) og HIV-1 RNA viral belastning større end 5.000 kopier pr. ml.

Mand eller kvinde, mindst 18 år.

Tilstrækkelig hæmatologi (absolut neutrofiltal større end eller lig med 1500/mm(3), blodplader større end eller lig med 75.000/mm(3), hæmoglobin større end eller lig med 9 g/dL).

Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse [ULN]).

Tilstrækkelig leverfunktion (aspartataminotransferase [AST/SGOT], alaninaminotransferase [ALT/SGPT] og total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange ULN).

Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Må ikke have haft nogen tidligere behandling med ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere.

Må ikke have en historie med signifikant allergi, overfølsomhedsreaktion eller bivirkninger over for abacavir eller ritonavir.

Må ikke have tegn på klinisk eller genotypisk resistens over for abacavir.

Må ikke have en aktiv ukontrolleret infektion.

Må ikke have ustabile eller alvorlige samtidige medicinske tilstande.

Må ikke have samtidig brug af anden antiretroviral behandling end den, der er angivet i undersøgelsesregimet.

Må ikke have aktuel behandling af kronisk hepatitis B med lamivudin (3TC).

Må ikke bruge (eller, afhængigt af midlet, må ikke have brugt op til de sidste 28 dage) af medicin, der vides at hæmme eller inducere cytokrom P450 i den indledende periode af undersøgelsesperioden (screeningsbesøg til dag 14). Efter denne indledende periode vil brug af disse midler være tilladt fra sag til sag i henhold til Investigators kliniske vurdering; hvor det er nødvendigt, kan der udføres yderligere PK-undersøgelser. De forbudte medicin omfatter, men er ikke begrænset til: isoniazid, rifampin, rifabutin, astemizol, terfenadin, cisaprid, cimetidin, triazolam, midazolam, quinidin, nifedipin, diltiazem, verapamil, amiodaron eller ergotalkaloider, carbamadanytopiner, carbamadanytopiner, phenobarbital og andre barbiturater, propoxyphen, dexamethason, orale svangerskabsforebyggende midler, antidepressiva (fluoxetin, paroxetin, imipramin, amitriptylin, nefazodon), azol-svampemidler (ketoconazol, fluconazol, itraconazol) makrolidantibiotika (claromerythromycin, saft, claromythromycin, saft, saft og saft).

Må ikke have aktuel brug af stærkt plasmabundne lægemidler, herunder men ikke begrænset til warfarin og phenytoin.

Må ikke have aktuel brug eller brug inden for de sidste 28 dage af et forsøgsmiddel.

Må ikke have cytotoksisk kemoterapi, interferonbehandling eller strålebehandling inden for de sidste 28 dage.

Må ikke have nogen psykologisk/sociologisk tilstand eller vanedannende lidelse, som ville udelukke overholdelse af protokollen.

Hunnerne må ikke være gravide eller ammende.

Skal være villig til at bruge passende barrierepræventionsmetoder (bortset fra orale præventionsmidler), hvis der er mulighed for forplantning. (mand eller kvinde)