Bezpečnost a anti-HIV aktivita kapravirinu samotného a v kombinaci s jinými anti-HIV léky

ŘÍZENÍ

Dokumentovaný HIV-1 séronegativní, potvrzený testem ELISA a Western blotem.

Muž nebo žena, minimálně 18 let.

Laboratorní hodnoty v rámci zavedených směrnic National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) pro účast v klinických studiích.

Nevšední fyzická zkouška

Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Nesmí používat (nebo, v závislosti na látce, nesmí se používat až do posledních 28 dnů) léky, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují cytochrom P450 během počátečního období studie (Skupina 1: Screeningová návštěva do 17. dne; Arm 2: Prověřovací návštěva do 15. dne). Po tomto počátečním období bude použití těchto látek povoleno případ od případu podle klinického úsudku zkoušejícího; v případě potřeby mohou být provedeny další farmakokinetické studie. Mezi zakázané léky patří, ale nejsou omezeny na: isoniazid, rifampin, rifabutin, astemizol, terfenadin, cisaprid, cimetidin, triazolam, midazolam, chinidin, nifedipin, diltiazem, verapamil, amiodaron nebo námelové alkaloidy, karbahydanepiny, karbahydanepiny, karbahydanepiny, fenobarbital a jiné barbituráty, propoxyfen, dexamethason, perorální antikoncepce, antidepresiva (fluoxetin, paroxetin, imipramin, amitriptylin, nefazodon), azolová antimykotika (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol), grepovitá šťáva, makrolidová šťáva, antibiotika klavromritmycin, eryfruritmycin, antibiotika eryfromritmycin, eryfruritmycin, antibiotika

Nesmí používat léky s vysokou vazbou na plazmatické proteiny, včetně, ale bez omezení na ně, warfarinu a fenytoinu.

Nesmí dostávat léčbu chronické infekce hepatitidy B lamivudinem (3TC).

Nesmí používat jinou antiretrovirovou terapii, než jaká je indikována schématem studie.

Nesmí mít v anamnéze významnou alergii, reakci přecitlivělosti nebo nežádoucí reakce na abakavir, efavirenz nebo ritonavir.

Musí být schopen získat žilní přístup pro odběr vzorku.

Nesmí mít žádný psychologický/sociologický stav nebo návykovou poruchu, která by bránila dodržování protokolu.

Samice nesmí být březí ani kojící.

Musí být ochoten používat adekvátní bariérové ​​metody antikoncepce (jiné než perorální antikoncepce), pokud existuje potenciál pro rozmnožování.

TRPĚLIVÍ

Dokument HIV-1 séropozitivní, potvrzený testem ELISA a Western blotem.

CD4 větší než 300/mm(3) a virová zátěž HIV-1 RNA větší než 5 000 kopií na ml.

Muž nebo žena, minimálně 18 let.

Adekvátní hematologie (absolutní počet neutrofilů větší nebo roven 1500/mm(3), krevní destičky větší nebo roven 75 000/mm(3), hemoglobin větší nebo roven 9 g/dl).

Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu [ULN]).

Přiměřená funkce jater (aspartátaminotransferáza [AST/SGOT], alaninaminotransferáza [ALT/SGPT] a celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5násobku ULN).

Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Nesmí podstoupit žádnou předchozí léčbu žádnými nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy.

Nesmí mít v anamnéze významnou alergii, reakci přecitlivělosti nebo nežádoucí reakce na abakavir nebo ritonavir.

Nesmí mít důkaz klinické nebo genotypové rezistence na abakavir.

Nesmí mít aktivní nekontrolovanou infekci.

Nesmí mít nestabilní nebo závažné souběžné zdravotní stavy.

Nesmí současně užívat jinou antiretrovirovou léčbu, než jaká je indikována schématem studie.

Nesmí mít současnou léčbu chronické hepatitidy B lamivudinem (3TC).

Nesmí používat (nebo, v závislosti na látce, nesmí se používat až do posledních 28 dnů) léky, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují cytochrom P450 během počátečního období studie (návštěva při screeningu do 14. dne). Po tomto počátečním období bude použití těchto látek povoleno případ od případu podle klinického úsudku zkoušejícího; v případě potřeby mohou být provedeny další farmakokinetické studie. Mezi zakázané léky patří, ale nejsou omezeny na: isoniazid, rifampin, rifabutin, astemizol, terfenadin, cisaprid, cimetidin, triazolam, midazolam, chinidin, nifedipin, diltiazem, verapamil, amiodaron nebo námelové alkaloidy, karbahydanepiny, karbahydanepiny, karbahydanepiny, fenobarbital a jiné barbituráty, propoxyfen, dexamethason, perorální antikoncepce, antidepresiva (fluoxetin, paroxetin, imipramin, amitriptylin, nefazodon), azolová antimykotika (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol), grepovitá šťáva, makrolidová šťáva, antibiotika klavromritmycin, eryfruritmycin, antibiotika eryfromritmycin, eryfruritmycin, antibiotika

Nesmí v současné době používat léky s vysokou vazbou na plazmu, včetně, ale bez omezení na ně, warfarinu a fenytoinu.

Nesmí být aktuálně používán nebo používán během posledních 28 dnů, žádný zkoumaný prostředek.

Během posledních 28 dnů nesmí podstoupit cytotoxickou chemoterapii, léčbu interferony nebo radioterapii.

Nesmí mít žádný psychologický/sociologický stav nebo návykovou poruchu, která by bránila dodržování protokolu.

Samice nesmí být březí ani kojící.

Musí být ochoten používat adekvátní bariérové ​​metody antikoncepce (jiné než perorální antikoncepce), pokud existuje potenciál pro rozmnožování. (muž nebo žena)