Interleukiini-2 hoidettaessa lapsia, joille on tehty luuydinsiirto akuutin myelooisen leukemian vuoksi
IL-2-infuusio AML-potilailla autologisen luuydinsiirron jälkeen: Lasten onkologiaryhmän laaja vaiheen I koe
PERUSTELUT: Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan lisää syöpäsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus interleukiini-2:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa lapsia, joille on tehty luuydinsiirto akuutin myelooisen leukemian vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä interleukiini-2:n suurin siedetty annos autologisen luuytimensiirron jälkeen lapsipotilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia. II. Selvitä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näille potilaille.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat interleukiini-2:ta (IL-2) ihonalaisesti päivinä 1-7, 9-14 ja 16-22. Päivinä 8 ja 15 potilaat saavat IL-2 IV:tä 2 tunnin ajan. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 6-9 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia IL-2:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaasta 6 tai 2 9 potilaasta kokee annosta rajoittavan toksisuuden. Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 6-27 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Universite Laval
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Laval University Medical Center
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617-2293
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Cancer center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward General Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami-Jackson Memorial Hospital Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78466
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-2503
- Texas Oncology P.A.
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24029
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- West Virginia University Medical School-Charleston
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi. Sinun on täytynyt saada autologinen luuydin- tai kantasolusiirto AML:n vuoksi viimeisten 28–100 päivän aikana. Todisteet ydinsiirrestä Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 500/mm3 vähintään 2 peräkkäisenä päivänä vähintään 20 000/mm3 ilman verensiirtotukea yli 3 päivää Dokumentoitu M1- tai M2-luuydin viimeisen 7 päivän aikana
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: alle 22 vuotta diagnoosin yhteydessä Suorituskyky: Karnofsky 50-100 % Elinajanodote: Vähintään 8 viikkoa Hematopoieettinen: Katso sairauden ominaisuudet Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl SGPT enintään 2 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini normaali TAI Glomerulaarinen suodatusnopeus vähintään 70 ml/min Sydän- ja verisuoni: Lyhenevä fraktio vähintään 27 % TAI Ejektiofraktio yli 50 % Ei näyttöä aktiivisesta sydänsairaudesta EKG:ssä Keuhko: Ei näyttöä aktiivisesta keuhkosairaudesta rintakehän röntgenkuvauksessa Muu: Ei raskaana tai imetys Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Keskushermostosairaudesta johtuvien neurologisten vajeiden on oltava stabiileja viimeisten 4 viikon aikana Ei aktiivista virus-, bakteeri- tai invasiivista sieni-infektiota Ei kuumetta Ei aikaisempaa yliherkkyyttä interleukiini-2:lle Ei yli asteen 2 limakalvon myrkyllisyys
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 3 päivää aiemmasta kasvutekijöistä tai suonensisäisestä immunoglobuliinista Ei samanaikaisia sytokiinejä tai kasvutekijöitä Ei samanaikaista suonensisäistä immunoglobuliinia Kemoterapia: Ei samanaikaista kemoterapiaa Ei samanaikaista metotreksaatti IV tai intratekaalisesti Ainakin 3 päivää Endokriinihoitoa aiemmat kortikosteroidit Ei samanaikaisia kortikosteroideja (paitsi esilääkityksenä dokumentoiduissa vakavissa verensiirtoreaktioissa) Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 3 päivää edellisestä pentoksifylliinistä tai amfoterisiinista B Ei samanaikaista pentoksifylliiniä Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Päivät 1 - 7, päivät 9 - 14 ja päivät 16 - 22: Määrätty IL-2-annos annetaan SQ:na.
Päivinä 8 ja 15 IL-2:ta annetaan 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona miljoona yksikköä/M2 IL-2:ta.
Päivän 22 jälkeen on 7 päivän lepoaika ennen seuraavan syklin aloittamista.
Seuraava sykli toistuu kuten edellä.
Tämä toistetaan enintään neljän kokonaisen 21 päivän IL-2-hoidon syklin ajan.
IL-2:n ylläpitoannos on aina sama kuin ensimmäisen syklin aikana, ellei annosta rajoittavaa toksisuutta ole.
|
Annettu SQ ja IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IL-2:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kimo C. Stine, MD, Arkansas Children's Hospital at the University of Arkansas for Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antineoplastiset aineet
- Aldesleukin
- Interleukiini-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9674
- POG-9674 (Muu tunniste: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000065574 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .