Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-2 bij de behandeling van kinderen die beenmergtransplantatie hebben ondergaan voor acute myeloïde leukemie

27 juni 2013 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

IL-2-infusie bij AML-patiënten na autologe beenmergtransplantatie: een pediatrische oncologiegroepbrede fase I-studie

RATIONALE: Interleukine-2 kan iemands witte bloedcellen stimuleren om meer kankercellen te doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van interleukine-2 te bestuderen bij de behandeling van kinderen die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan voor acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis interleukine-2 na autologe beenmergtransplantatie bij pediatrische patiënten met acute myeloïde leukemie. II. Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten krijgen subcutaan interleukine-2 (IL-2) op dag 1-7, 9-14 en 16-22. Op dag 8 en 15 krijgen patiënten gedurende 2 uur IL-2 IV. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 6-9 patiënten krijgen toenemende doses IL-2 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 of 2 van de 9 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden gedurende 4 jaar elke 6 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 6-27 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier De L'Universite Laval
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Laval University Medical Center
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617-2293
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami-Jackson Memorial Hospital Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37614-0622
        • James H. Quillen College of Medicine
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-2503
        • Texas Oncology P.A.
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24029
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Medical School-Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Clinique de Pediatrie
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Diagnose van acute myeloïde leukemie (AML) Moet in de afgelopen 28 tot 100 dagen een autologe beenmerg- of stamceltransplantatie voor AML hebben ondergaan Bewijs van mergtransplantatie Absoluut aantal neutrofielen ten minste 500/mm3 gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen Aantal bloedplaatjes minimaal 20.000/mm3 zonder transfusieondersteuning gedurende meer dan 3 dagen Gedocumenteerd beenmerg M1 of M2 in de afgelopen 7 dagen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: jonger dan 22 jaar bij diagnose Prestatiestatus: Karnofsky 50-100% Levensverwachting: ten minste 8 weken Hematopoëtisch: zie ziektekenmerken Lever: bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dl SGPT niet meer dan 2 maal normaal Nier: creatinine normaal OF Glomerulaire filtratiesnelheid ten minste 70 ml/min Cardiovasculair: Verkortingsfractie ten minste 27% OF Ejectiefractie groter dan 50% Geen bewijs van actieve hartziekte op elektrocardiogram Pulmonaal: Geen bewijs van actieve longziekte op röntgenfoto van de borst Overig: niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Neurologische uitval als gevolg van ziekte van het CZS moet binnen de afgelopen 4 weken stabiel zijn Geen actieve virale, bacteriële of invasieve schimmelinfectie Geen koorts Geen eerdere overgevoeligheid voor interleukine-2 Niet hoger dan graad 2 mucosaal toxiciteit

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 3 dagen sinds eerdere groeifactoren of intraveneuze immunoglobuline Geen gelijktijdige cytokines of groeifactoren Geen gelijktijdige intraveneuze immunoglobuline Chemotherapie: Geen gelijktijdige chemotherapie Geen gelijktijdige methotrexaat IV of intrathecaal Endocriene therapie: Ten minste 3 dagen sinds eerdere corticosteroïden Geen gelijktijdige corticosteroïden (behalve als premedicatie voor gedocumenteerde ernstige transfusiereacties) Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd Anders: Minstens 3 dagen sinds eerdere pentoxifylline of amfotericine B Geen gelijktijdige pentoxifylline Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle patiënten
Dag 1 tot en met dag 7, dagen 9-14 en dagen 16-22: De toegewezen dosis IL-2 wordt SQ toegediend. Op dag 8 en 15 wordt IL-2 toegediend als een 2 uur durend intraveneus infuus van één miljoen eenheden/M2 IL-2. Na dag 22 is er een rustperiode van 7 dagen voordat de volgende cyclus begint. De volgende cyclus herhaalt zich net als hierboven. Dit wordt herhaald voor maximaal 4 totale cycli van 21 dagen IL-2-therapie. De onderhoudsdosis van IL-2 zal altijd dezelfde zijn als tijdens de eerste cyclus, tenzij er sprake is van dosisbeperkende toxiciteit.
Biologisch: aldesleukine
Gegeven SQ en IV
Andere namen:
  • Recombinant interleukine-2 (Chiron-Cetus) (IL-2)
  • NSC-373364

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van IL-2 te bepalen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kimo C. Stine, MD, Arkansas Children's Hospital at the University of Arkansas for Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9674
  • POG-9674 (Andere identificatie: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000065574 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aldesleukine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren