Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAART-hoidon vaikutus vasteeseen hepatiitti C -hoitoon potilailla, jotka käyttävät peginterferoni alfa-2b:tä ja ribaviriinia

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon vaikutuksen arvioimiseksi hepatiitti C -hoitoon potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV-1-tartunta ja joita hoidetaan peginterferoni alfa-2b:llä ja ribaviriinilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka HIV-infektion hallinta HAART:lla (erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito) vaikuttaa vasteeseen hepatiitti C -hoitoon peginterferoni alfa-2b:llä ja ribaviriinilla HIV-potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C. HIV pahentaa hepatiitti C:n aiheuttamaa maksasairautta. HIV-infektion hoito HAART:lla parantaa immuunijärjestelmää, HAART-hoidon aloittaminen voi olla hyödyllistä ennen HCV:n hoitoa.

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat HIV-tartunnan saaneet potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaiden HCV-viruskuorman on oltava yli 2 000 kopiota/ml ja CD4-määrän, joka on joko yli 500 solua/mm3 tai yli 350 solua/mm3 ja HIV-viruskuormituksen on oltava enintään 40 000 hiukkasta/ml. Ehdokkaat seulotaan nykyisten tai aiempien sairauksien, tilojen tai hoitojen varalta, jotka voivat sulkea heidät pois tästä tutkimuksesta. Seulonta sisältää sairaushistorian ja fyysisen tarkastuksen, näöntarkastuksen, veri- ja virtsakokeet, rintakehän röntgenkuvan, EKG:n, maksan ultraäänen ja mahdollisesti maksan biopsian, jos tuoretta ei ole saatavilla. Maksan biopsia on valinnainen, ja se tehdään maksasairauden vakavuuden määrittämiseksi. Potilaat rauhoitetaan tätä testiä varten. Biopsiakohdan yläpuolella oleva iho puututaan paikallispuudutteella ja neula työnnetään nopeasti maksaan ja sieltä ulos pienen kudosnäytteen saamiseksi. Potilaat ovat yön yli sairaalassa tarkkailua varten. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti.

Tutkimukseen otetut potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista hoitoryhmistä: 1) pegyloitu interferoni ja ribaviriini 48 viikon ajan (kontrolliryhmä); tai 2) HAART 6 kuukauden ajan, jonka jälkeen 48 viikkoa pegyloitua interferonia ja ribaviriinia.

HAART-ryhmä – HAART-hoitoa käyttäviä potilaita seurataan klinikalla kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten kuukausittain seuraavan 5 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden HAART-hoidon jälkeen he alkavat ottaa pegyloitua interferonia ja ribaviriinia ja noudattavat alla kuvattua annos- ja seuranta-aikataulua kontrolliryhmän potilaille.

Kontrolliryhmä – Potilaille annetaan viikoittain ihon alle suun kautta peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinipillereitä. Klinikkakäynnit järjestetään seuraavasti:

  • Päivät 1, 3, 7 ja 21 - Veri otetaan turvallisuustestejä ja veren HIV- ja HCV-tasojen mittaamista varten. HCV-lääkkeitä ruiskutetaan päivinä 7 ja 21.
  • Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 52, 56 ja 64 - Veri- ja virtsakokeet tehdään pegyloidun interferoni- ja ribaviriinihoidon sivuvaikutusten määrittämiseksi ja sen vaikutus HCV-infektioon. Näöntarkastukset tehdään 3 kuukauden välein.
  • Viikko 48 tai hoidon loppu - Hoito pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla lopetetaan 48 viikon kuluttua. Tällä hetkellä (tai aikaisemmin, jos 48 viikon hoitoa ei ole suoritettu loppuun) potilaat palaavat klinikalle rutiinikäynnille, verikokeille (mukaan lukien B-hepatiittitesti) ja vatsan ultraäänitutkimukselle. Potilaat voidaan myös olla sairaalahoidossa kahdeksi päiväksi toistuvaa valinnaista maksabiopsiaa varten.
  • Viikko 72 ja pidennetyt seurantakäynnit - Viikolla 72 potilaat palaavat verikokeita ja rutiininomaista klinikkakäyntiä varten. HCV-viruskuorma mitataan. Seurantakäynnit 3 kuukauden välein lisävuoden ajan sisältävät verikokeen HCV-viruskuorman mittaamiseksi ja täydellisen fyysisen tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) samanaikainen tartunta on lisääntynyt dramaattisesti kaksikymmentä vuotta sitten tapahtuneen HIV-pandemian räjähdyksen jälkeen, ja kolmasosa kaikista HIV-positiivisista on saanut myös HCV-tartunnan. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että HIV pahentaa useita vaiheita hepatiitti C:n luonnollisessa historiassa, ja kun HIV-tartunnan saaneiden potilaiden eloonjääminen lisääntyy, hepatiitti C:hen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden odotetaan noudattavan samankaltaista suuntausta samanaikaisesti tartunnan saaneilla potilailla. Jotkut tutkijat kannattavat erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) aloittamista tälle väestöryhmälle ennen HCV-hoidon aloittamista. Oletuksena on, että HAART parantaa isännän immuunitoimintaa lisäämällä CD4+-solujen määrää ja vähentämällä HIV-viruskuormaa, minkä uskotaan olevan edullinen potilaille, jotka aloittavat HCV-hoidon. Lupaavasta hypoteesistaan ​​huolimatta, johtaako HAART lopulta HCV-kuorman vähenemiseen samanaikaisesti tartunnan saaneilla henkilöillä, on edelleen kiistanalaista. Tämä on ei-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan HAART:n vaikutusta immunologisiin, virologisiin ja kliinisiin vasteisiin HCV-hoidon peginterferonilla ja ribaviriinilla potilailla, joilla on samaan aikaan tartuntatauti, jonka CD4 on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 solua/mm (3) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 350 solua/mm(3) ja viruskuorma enintään 40 000 kopiota/ml. Tutkimuksessa tarkastellaan myös HAART:n sekä peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta HIV-tartunnan saaneille henkilöille. 128 potilasta, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HCV-infektio, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta hoito-ohjelmasta: 1) kontrolliryhmä: hoidetaan peginterferoni alfa-2b:llä ja ribaviriinilla 48 viikon ajan tai 2) koeryhmä: hoidetaan erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla kuuden kuukauden ajan. Siinä vaiheessa he alkavat saada peginterferoni alfa-2b:tä ja ribaviriinia samoilla annoksilla kuin kontrolliryhmä 48 viikon ajan. 72 viikon seurantajakson aikana näitä potilaita seurataan sekä HCV- ja HIV-viruskuormien että CD4+-lymfosyyttien määrän suhteen. Tutkimuksen tulokset antavat meille mahdollisuuden määritellä paremmin HAART:n indusoimien immuunijärjestelmän palautumisvaikutusten ja peginterferonilla ja ribaviriinilla hoidettujen samanaikaisesti tartunnan saaneiden henkilöiden kliinisten, immunologisten ja virologisten vasteiden välinen suhde. Lisäksi peginterferonin, ribaviriinin ja HAART:n yhteiskäytön turvallisuuden arvioiminen parantaa edelleen parasta hoito-ohjelmaa tälle potilasryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

128

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Ikä on vähintään 18 vuotta

HIV-1-infektion dokumentointi lisensoidulla ELISA-testillä ja vahvistettu Western Blotilla

CD4 suurempi tai yhtä suuri kuin 500 solua/mm(3) tai CD4 suurempi tai yhtä suuri kuin 350 solua/mm(3) ja HIV VL pienempi tai yhtä suuri kuin 40 000 kopiota millilitrassa

CD4-matali ei alle 200 solua/mm(3)

Jos ei ole aiemmin ollut HAART-hoitoa, HIV-VL:n suppressio historiassa HAART-hoidon aikana.

Potilaiden, jotka saavat tällä hetkellä HAART-hoitoa, mutta jotka eivät täytä HAART-hoidon aloittamisen kriteerejä nykyisten DHHS-ohjeiden mukaan, on oltava valmiita luopumaan hoito-ohjelmastaan ​​3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.

Hepatiitti C -infektion dokumentointi osoittamalla positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle.

HCV RNA -taso yli 2000 kopiota millilitrassa polymeraasiketjureaktion avulla

Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet HCV-hoitoa.

Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl

Seerumin fosfori suurempi tai yhtä suuri kuin 2,2 mg/dl (normaali NIH 2,3-4,3 mg/dl)

Neutrofiilien määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 1000 solua/mm(3)

Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 75 000/mm(3)

Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 mg/dl

ALT alle 7 kertaa NIH:n normaalin yläraja

Ei raskaana tai imetä. Raskaustestin tulee olla negatiivinen kahden viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden antamista.

Ribaviriinin teratogeenisten vaikutusten vuoksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Näitä ovat raittius, jommankumman kumppanin kirurginen sterilointi, estemenetelmät, kuten pallea, kondomi, korkki tai sieni, tai hormonaalisen ehkäisyn käyttö HIV-lääkityksen kanssa, joka ei muuta hormonaalisen ehkäisyn aineenvaihduntaa.

Potilailla on oltava ensisijainen MD, joka on vastuussa heidän HIV-infektiostaan ​​ja maksasairaudestaan.

Halukas nimeämään henkilön NIH-lomakkeella kestävää valtakirjaa varten lääketieteellistä tutkimusta ja sairaanhoitoa varten NIH Clinical Centerissä.

Kyky oppia pistämään lääkettä turvallisesti ihonalaisesti tai omaa perheenjäsenen, sukulaisen tai kumppanin, joka on valmis oppimaan pistämään tutkimuslääkitystä.

Pätevyys allekirjoittaa tietoinen suostumus ja halu noudattaa tutkimusvaatimuksia ja klinikan sääntöjä.

Halukkuus säilyttää veri- ja kudosnäytteitä NIH:n tiloissa.

Child-Pugh-pistemäärä alle 6.

Naispotilaiden halukkuus käyttää vähintään kahta luotettavaa tehokasta ehkäisyä ribaviriinihoidon aikana. Tehokkaita ehkäisykeinoja ovat este- ja hormonaaliset menetelmät.

Miespotilaiden halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä ribaviriinihoidon aikana, estemenetelmät mukaan lukien.

POISTAMISKRITEERIT:

PT-INR (jos ei ole anti-kardiolipiini Ab) suurempi tai yhtä suuri kuin 2.

Elinsiirron saaja

Äskettäin HIV-seromuuntajat (on oltava vähintään 6 kuukautta vanhoja, ja heillä on dokumentoitu HIV-diagnoosi).

Potilaat, joille on lääketieteellisesti aiheellista aloittaa HAART-hoito

Kohonnut alfafetoproteiinitaso (suurempi tai yhtä suuri kuin 100 ng/ml).

Samanaikainen neoplastinen sairaus, joka vaatii sytotoksista hoitoa.

sinulla on ollut jokin muu syöpä kuin Kaposin ihosarkooma, muut resektiolla hoidetut ihosyövät, Bowenin tauti tai paikallinen kohdunkaulan tai peräaukon syöpä 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista

Sinulla on ollut merkittävä munuaisten vajaatoiminta edellisen 12 kuukauden aikana tai todisteita merkittävästä proteiinin haihtumista

Vaikea sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta PI:n arvioimana.

Vaikea maksan vajaatoiminta tai pitkälle edennyt kirroosipotilaat

Vaikea psykiatrinen häiriö, joka häiritsee protokollavaatimusten noudattamista.

Autoimmuunisairaudet mukaan lukien tulehdukselliset suolistosairaudet ja optinen neuriitti PI:n arvioimina.

Hallitsematon kohtaushäiriö

Vaikea retinopatia.

Suora bilirubiini yli tai yhtä suuri kuin 2 kertaa ULN.

Yksikään potilas ei käyttänyt pitkäaikaisia ​​systeemisiä kortikosteroideja, immunosuppressiivisia aineita, IL-2:ta tai sytotoksisia aineita 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.

Aktiiviset systeemiset infektiot (muut kuin hepatiitti C ja HIV).

Maksasairaus, joka johtuu muista syistä kuin hepatiitti C:stä, kuten HBV, HDV, Wilsonin hemokromatoosi tai autoimmuunihepatiitti (ANA suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0), lukuun ottamatta lääkkeisiin liittyvää hepatiittia, jonka aiheuttaja on lopetettu.

Maksan massa, joka viittaa hepatosellulaariseen karsinoomaan.

Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö.

Mikä tahansa systeeminen sairaus, jonka vuoksi on epätodennäköistä, että tutkittava voi palata NIH:lle vaadituille opintokäynneille.

Todisteet maha-suolikanavan imeytymishäiriöstä, kroonisesta pahoinvoinnista tai oksentelusta

Mikä tahansa olemassa oleva hemoglobinopatia.

Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: rifampiini/rifampisiini, rifabutiini, pyratsiiniamidi, isoniatsidi, gansikloviiri, talidomidi, oksimetoloni, immunomoduloivat hoidot (mukaan lukien suprafysiologiset steroidi- ja säteilyannokset sekä antineoplastiset aineet).

Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa tutkimuslääkkeitä ja rohdosvalmisteita ja muita täydentäviä/vaihtoehtoisia lääkkeitä mahdollisten tai havaittujen HCV-vaikutusten varalta.

Potilaat eivät voi saada IL-2:ta tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.

Ribaviriini on vasta-aiheinen raskaana olevien naisten miespuolisille kumppaneille. Siksi mahdolliset miespotilaat, joilla on raskaana olevat naispuoliset kumppanit, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. maaliskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 020139
  • 02-I-0139

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa