Virkningen af ​​HAART på respons på hepatitis C-behandling hos patienter, der tager Peginterferon Alpha-2b og Ribavirin

INKLUSIONSKRITERIER:

Alder større end eller lig med 18 år

Dokumentation af HIV-1-infektion ved en licenseret ELISA-test og bekræftet af en Western Blot

CD4 større end eller lig med 500 celler/mm(3) eller CD4 større end eller lig med 350 celler/mm(3) og HIV VL mindre end eller lig med 40.000 kopier pr. milliliter

CD4-nadir ikke under 200 celler/mm(3)

Hvis ikke HAART-naiv, historie med HIV VL-suppression under HAART-behandling.

Patienter, der i øjeblikket er på HAART, men som ikke opfylder kriterierne for påbegyndelse af HAART i henhold til gældende DHHS-retningslinjer, skal være villige til at stoppe deres kur 3 måneder før studiestart.

Dokumentation af Hepatitis C-infektion ved påvisning af positiv test for hepatitis C-antistof.

HCV RNA niveau større end 2000 kopier pr. milliliter ved polymerasekædereaktion

Patienter naive over for HCV-behandling på tidspunktet for indskrivning.

Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL

Serumfosfor større end eller lig med 2,2 mg/dL (normalområde NIH 2,3-4,3 mg/dL)

Neutrofiltal større end eller lig med 1000 celler/mm(3)

Blodplader større end eller lig med 75.000/mm(3)

Hæmoglobin større end eller lig med 8,0 mg/dL

ALT mindre end 7 X NIH øvre normalgrænse

Ikke gravid eller ammende. Graviditetstest skal være negative inden for to uger før dosering med undersøgelsesmedicin.

På grund af de teratogene virkninger af ribavirin vil det være nødvendigt for kvinder i den fødedygtige alder at bruge effektiv prævention under undersøgelsen. Disse omfatter afholdenhed, kirurgisk sterilisering af begge partnere, barrieremetoder såsom membran, kondom, kasket eller svamp eller brug af hormonel prævention med en anti-HIV-kur, der ikke vil ændre metabolismen af ​​hormonel prævention.

Patienter skal have en primær læge, der er ansvarlig for deres hiv-infektion og leversygdom.

Villig til at udpege en person til varig fuldmagt på NIH-formular til medicinsk forskning og medicinske plejeformål på NIH Clinical Center.

Evne til at lære at injicere medicin sikkert subkutant eller have et familiemedlem, slægtning eller partner, der er villig til at lære at injicere undersøgelsesmedicin.

Kompetence til at underskrive informeret samtykke og vilje til at overholde undersøgelseskrav og klinikpolitikker.

Vilje til at have blod- og vævsprøver opbevaret i NIH-faciliteter.

Child-Pugh score mindre end 6.

Kvindelige patienters vilje til at praktisere mindst to pålidelige former for effektiv prævention under behandling med ribavirin. Effektive præventionsmidler omfatter barriere- og hormonelle metoder.

Mandlige patienters vilje til at anvende effektiv prævention under behandling med ribavirin, herunder barrieremetoder.

EXKLUSIONSKRITERIER:

PT-INR (i fravær af anti-cardiolipin Ab) med mere end eller lig med 2.

Organtransplanteret modtager

Nylige HIV-serokonvertere (skal være 6 måneder eller mere med dokumenteret HIV-diagnose).

Patienter, der er medicinsk indiceret til at begynde HAART-behandling

Forhøjet alfa-føtoproteinniveau (større end eller lig med 100 ng/ml).

Sameksisterende neoplastisk sygdom, der kræver cytotoksisk behandling.

Har haft anden kræft end Kaposis sarkom i huden, andre hudkræftformer behandlet ved resektion, Bowens sygdom eller lokaliseret livmoderhals- eller analkræft i de 5 år forud for indskrivning

Har haft betydelig nyreinsufficiens inden for de foregående 12 måneder eller tegn på betydeligt proteinspild

Alvorlig hjerte- eller pulmonal dekompensation vurderet af PI.

Patienter med alvorlig leverdekompensation eller fremskreden cirrhose

Alvorlig psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre overholdelse af protokolkrav.

Autoimmune lidelser inklusive inflammatoriske tarmsygdomme og optisk neuritis som vurderet af PI.

Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse

Alvorlig retinopati.

Direkte bilirubin mere end eller lig med 2 gange ULN.

Ingen patienter, der bruger langvarige systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva, IL-2 eller cytotoksiske midler inden for 60 dage efter indskrivning.

Aktive systemiske infektioner (bortset fra hepatitis C og HIV).

Leversygdom forårsaget af andre årsager end hepatitis C såsom HBV, HDV, Wilsons hæmokromatose eller autoimmun hepatitis (ANA større end eller lig med 3,0) undtagen historie med lægemiddelassocieret hepatitis med seponering af det forårsagende middel.

Levermasse, der tyder på hepatocellulært karcinom.

Nuværende alkohol- eller stofbrug.

Enhver systemisk sygdom, der vil gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen vil være i stand til at vende tilbage til NIH for de nødvendige studiebesøg.

Tegn på gastrointestinal malabsorption, kronisk kvalme eller opkastning

Enhver allerede eksisterende hæmoglobinopati.

Patienter, der tager nogen af ​​følgende lægemidler: rifampin/rifampicin, rifabutin, pyrazinamid, isoniazid, ganciclovir, thalidomid, oxymetholone, immunmodulerende behandlinger (herunder suprafysiologiske doser af steroider og stråling og antineoplastiske midler).

Patienter, der tager undersøgelsesmedicin og naturlægemidler og andre komplementære/alternative lægemidler for mulige eller opfattede virkninger mod HCV.

Patienter kan ikke modtage IL-2 under deltagelse i denne undersøgelse.

Ribavirin er kontraindiceret hos mandlige partnere til kvinder, der er gravide. Derfor vil potentielle mandlige patienter med gravide kvindelige partnere blive udelukket.