Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Combination Chemotherapy Plus Sargramostim in Treating Patients With Cancer of the Uterus

keskiviikko 10. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

A Phase II Evaluation of DMAP Plus GM-CSF in the Treatment of Advanced, Persistent, or Recurrent Leiomyosarcoma of the Uterus

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Colony-stimulating factors such as sargramostim may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood and may help a person's immune system recover from the side effects of chemotherapy.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy plus sargramostim in treating patients who have advanced, persistent, or recurrent cancer of the uterus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Determine the antitumor activity of dacarbazine, mitomycin, doxorubicin, and cisplatin plus sargramostim (GM-CSF) in patients with advanced, persistent, or recurrent leiomyosarcoma of the uterus.
  • Determine the nature and degree of toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients receive dacarbazine IV over 2 hours, followed by mitomycin IV over 2-5 minutes, doxorubicin IV over 2-5 minutes, and cisplatin IV over 2 hours on day 1. Patients also receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously (SC) once every 12 hours on days -6 to -3 before the first chemotherapy course and then on days 2-15 and 23-26 of all chemotherapy courses. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving stable disease receive a maximum of 4 courses. Patients achieving complete or partial response receive a maximum of 6 courses.

Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-43 patients will be accrued for this study within 12-28 months.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3864
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tuft-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8091
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0526
        • Barrett Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Tacoma General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed primary leiomyosarcoma (LMS) of the uterus

    • Advanced, persistent, or recurrent disease that is refractory to curative therapy or established treatments

  • At least 1 unidimensionally measurable target lesion

    • At least 20 mm by conventional techniques (e.g., palpation, plain x-ray, CT scan, or MRI) OR
    • At least 10 mm by spiral CT scan
    • Tumors within a previously irradiated field are designated as non-target lesions
  • Ineligible for a higher priority Gynecologic Oncology Group protocol (if one exists), including any active phase III protocol for the same population

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • GOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT no greater than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Other:

  • No active infection requiring antibiotics
  • No grade 2 or greater sensory or motor neuropathy
  • No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior cytotoxic chemotherapy for LMS of the uterus

Endocrine therapy:

  • At least 1 week since prior hormonal therapy for LMS of the uterus
  • Concurrent hormone replacement therapy allowed

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior recent radiotherapy

Surgery:

  • Recovered from prior recent surgery

Other:

  • Recovered from other prior recent therapy
  • No prior cancer treatment that would preclude study therapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069308
  • GOG-0087K

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa