SAPPHIRE-tutkimus (systolisen ja pulssin paineen hemodynaamisen parantaminen palauttamalla elastisuus)
torstai 25. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Synvista Therapeutics, Inc
Systolisen ja pulssin paineen hemodynaamisen parantaminen palauttamalla elastisuutta: SAPPHIRE-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALT-711:n turvallisuutta ja tehoa yksittäisen systolisen hypertension hoidossa muodollisessa annosvälitutkimuksessa potilailla, joilla ei ole vasemman kammion hypertrofiaa.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kaksoissokkohoitoon kerran päivässä 6 kuukauden ajan suun kautta otettavalla ALT-711:llä (35, 70, 140 tai 210 mg) tai lumelääkehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
450
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Vähintään 50-vuotiaat miehet tai naiset.
- Eristetun systolisen verenpainetaudin seulontadiagnoosi, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi >150 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi <90 mmHg (toimistoverenpainemittaukset) ja systoliseksi verenpaineeksi >140 mmHg (mitattu 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella-keskiarvo päiväaikaiset arvot).
- Perustason systolinen verenpaine > 150 mm Hg ja diastolinen verenpaine < 90 mm Hg (toimistoverenpainemittaukset).
- Potilaat, joilla ei ole vasemman kammion hypertrofiaa (LVH) rajoitetulla kaikukardiografialla määritettynä LVH:n suhteen (eli seinämän paksuus < 1,2 cm).
- Potilas voi täyttää tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
- Potilas alle 50-vuotias.
- Potilaat, jotka saavat verenpainetta alentavaa hoitoa ja joiden annosta on muutettu viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hb A1c > 9 %.
- Seerumin kreatiniini > 1,7 mg/dl.
- Aiempi ketoasidoosi tai hallitsematon diabetes viimeisen 2 vuoden aikana.
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
- Aiemmin aivohalvaus tai mikä tahansa ohimenevän iskeemisen kohtauksen, palautuvan iskeemisen neurologisen vaurion tai aivohalvauksen seuraus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiempi akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kaikki merkittävät EKG:n poikkeavuudet, mukaan lukien toisen asteen AV-katkos tai täydellinen AV-katkos. Mikä tahansa tunnettu merkittävä rytmihäiriö, mukaan lukien eteislepatus, kammiotakykardia, WPW-oireyhtymä. Mikä tahansa hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus.
- Kaikki merkittävät systeemiset sairaudet tai sairaudet, jotka voivat johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa.
- Seulonta- tai lähtötason maksan toimintakokeet SGOT ja/tai SGPT > 2,0 kertaa keskuslaboratorionormaalin ylärajat.
- Systeemisten ja/tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö (paitsi paikallisesti käytettävät kortikosteroidit).
- Kaikki lisäolosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät potilasta suorittamasta tutkimusta tai eivät ole potilaan edun mukaisia.
- Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi altistuminen ALT-711:lle.
- Tunnettu seropositiivisuus HIV:lle tai hepatiitti C:lle tai hepatiitti B:n pinta-antigeenin esiintyminen.
- Raskaus tai aktiivinen imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (ei postmenopausaalisten vähintään 5 vuoden ajan tai kirurgisesti steriloitujen) on suostuttava olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana. Erityisesti heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyohjelmaa. Hyväksyttäviä hoito-ohjelmia ovat raittius, systeemiset hormonit, kohdunsisäiset laitteet ja estemenetelmät, kuten kohdunkaulan suojukset, miesten tai naisten kondomit tai palleat, joissa on samanaikainen intravaginaalinen siittiöiden torjunta. Estemenetelmää on täytynyt käyttää virheettömästi vähintään 1 vuoden ajan välittömästi ennen tutkimukseen tuloa.
- Positiivinen huumeiden näyttö.
- Tarve käyttää tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita tai kuluttaa kofeiinia sisältäviä juomia ja/tai ruokaa ja/tai alkoholia klinikkakäyntipäiviä edeltävän puolenyön jälkeen aina mahdollisten arvioiden jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kass DA, Shapiro EP, Kawaguchi M, Capriotti AR, Scuteri A, deGroof RC, Lakatta EG. Improved arterial compliance by a novel advanced glycation end-product crosslink breaker. Circulation. 2001 Sep 25;104(13):1464-70. doi: 10.1161/hc3801.097806.
- Asif M, Egan J, Vasan S, Jyothirmayi GN, Masurekar MR, Lopez S, Williams C, Torres RL, Wagle D, Ulrich P, Cerami A, Brines M, Regan TJ. An advanced glycation endproduct cross-link breaker can reverse age-related increases in myocardial stiffness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Mar 14;97(6):2809-13. doi: 10.1073/pnas.040558497. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A 2000 May 9;97(10):5679.
- Wolffenbuttel BH, Boulanger CM, Crijns FR, Huijberts MS, Poitevin P, Swennen GN, Vasan S, Egan JJ, Ulrich P, Cerami A, Levy BI. Breakers of advanced glycation end products restore large artery properties in experimental diabetes. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Apr 14;95(8):4630-4. doi: 10.1073/pnas.95.8.4630.
- Vaitkevicius PV, Lane M, Spurgeon H, Ingram DK, Roth GS, Egan JJ, Vasan S, Wagle DR, Ulrich P, Brines M, Wuerth JP, Cerami A, Lakatta EG. A cross-link breaker has sustained effects on arterial and ventricular properties in older rhesus monkeys. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Jan 30;98(3):1171-5. doi: 10.1073/pnas.98.3.1171.
- Chobanian AV. Control of hypertension--an important national priority. N Engl J Med. 2001 Aug 16;345(7):534-5. doi: 10.1056/NEJM200108163450709. No abstract available.
- Hyman DJ, Pavlik VN. Characteristics of patients with uncontrolled hypertension in the United States. N Engl J Med. 2001 Aug 16;345(7):479-86. doi: 10.1056/NEJMoa010273. Erratum In: N Engl J Med 2002 Feb 14;346(7):544.
- Wilkinson IB, Webb Christison DJ, Cockcroft JR. Isolated systolic hypertension: a radical rethink. It's a risk factor that needs treatment, especially in the over 50s. BMJ. 2000 Jun 24;320(7251):1685. doi: 10.1136/bmj.320.7251.1685. No abstract available.
- Brownlee M, Vlassara H, Kooney A, Ulrich P, Cerami A. Aminoguanidine prevents diabetes-induced arterial wall protein cross-linking. Science. 1986 Jun 27;232(4758):1629-32. doi: 10.1126/science.3487117.
- McVeigh GE, Bratteli CW, Morgan DJ, Alinder CM, Glasser SP, Finkelstein SM, Cohn JN. Age-related abnormalities in arterial compliance identified by pressure pulse contour analysis: aging and arterial compliance. Hypertension. 1999 Jun;33(6):1392-8. doi: 10.1161/01.hyp.33.6.1392.
- Neaton JD, Wentworth D. Serum cholesterol, blood pressure, cigarette smoking, and death from coronary heart disease. Overall findings and differences by age for 316,099 white men. Multiple Risk Factor Intervention Trial Research Group. Arch Intern Med. 1992 Jan;152(1):56-64.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. syyskuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALT-711-0107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .