Lo studio SAPPHIRE (Miglioramento emodinamico della pressione sistolica e del polso ripristinando l'elasticità)

Criterio di inclusione

• Uomini o donne di almeno 50 anni di età.
• Diagnosi di screening dell'ipertensione sistolica isolata, definita come pressione arteriosa sistolica >150 mm Hg e pressione arteriosa diastolica <90 mm Hg (misurazioni della pressione arteriosa ambulatoriale) e pressione arteriosa sistolica >140 mm Hg (misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore-media valori diurni).
• Pressione arteriosa sistolica al basale >150 mm Hg e pressione arteriosa diastolica <90 mm Hg (misurazioni della pressione arteriosa in ufficio).
• Pazienti senza ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) come determinato mediante ecocardiografia limitata per LVH (cioè spessore della parete < 1,2 cm).
• Il paziente può compilare un consenso informato.

Criteri di esclusione

• Paziente <50 anni di età.
• Pazienti in terapia antipertensiva con modifiche della dose nell'ultimo mese 1 prima dell'ingresso nello studio.
• HbA1c > 9%.
• Creatinina sierica > 1,7 mg/dL.
• Storia di chetoacidosi o diabete non controllato negli ultimi 2 anni.
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia.
• Storia di ictus, o qualsiasi sequela di un attacco ischemico transitorio, difetto neurologico ischemico reversibile o ictus, negli ultimi 12 mesi.
• Storia di infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Qualsiasi anomalia ECG significativa, incluso blocco AV di secondo grado o blocco AV completo. Qualsiasi aritmia significativa nota tra cui flutter atriale, tachicardia ventricolare, sindrome di WPW. Qualsiasi cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa.
• Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo.
• Screening o test di funzionalità epatica al basale SGOT e/o SGPT > 2,0 volte i limiti superiori dell'intervallo normale del laboratorio centrale.
• Uso di corticosteroidi sistemici e/o inalatori (esclusi i corticosteroidi topici).
• Qualsiasi condizione aggiuntiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al paziente di completare lo studio o non sarebbe nel migliore interesse del paziente.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
• Precedente esposizione ad ALT-711.
• Sieropositività nota per HIV o epatite C o presenza di antigene di superficie dell'epatite B.
• Gravidanza o allattamento attivo. Le pazienti di sesso femminile in età fertile (non in postmenopausa da almeno 5 anni o sterilizzate chirurgicamente) devono accettare di non iniziare una gravidanza durante la durata dello studio. In particolare, devono accettare di utilizzare un regime contraccettivo appropriato. Regimi accettabili includono astinenza, ormoni sistemici, dispositivi intrauterini e metodi di barriera, come cappucci cervicali, preservativi maschili o femminili o diaframmi con concomitante spermicida intravaginale. Un metodo di barriera deve essere stato utilizzato senza fallire per almeno 1 anno immediatamente prima dell'ingresso nello studio.
• Schermo antidroga positivo.
• Necessità di utilizzare tabacco o prodotti contenenti nicotina, o di consumare bevande e/o alimenti contenenti caffeina e/o alcolici dopo la mezzanotte prima dei giorni di visita clinica, fino a dopo eventuali valutazioni.