El estudio SAPPHIRE (Mejora hemodinámica de la presión sistólica y del pulso mediante la restauración de la elasticidad)

Criterios de inclusión

• Hombres o mujeres de al menos 50 años de edad.
• Diagnóstico de cribado de hipertensión sistólica aislada, definida como presión arterial sistólica > 150 mm Hg y presión arterial diastólica < 90 mm Hg (mediciones de la presión arterial en el consultorio) y presión arterial sistólica > 140 mm Hg (medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas) valores diurnos).
• Presión arterial sistólica inicial > 150 mm Hg y presión arterial diastólica < 90 mm Hg (mediciones de presión arterial en el consultorio).
• Pacientes sin hipertrofia ventricular izquierda (HVI) determinada por ecocardiografía limitada para HVI (es decir, grosor de la pared < 1,2 cm).
• El paciente puede completar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión

• Paciente < 50 años de edad.
• Pacientes en terapia antihipertensiva con cambios en la dosis en el último mes anterior al ingreso al estudio.
• Hb A1c > 9%.
• Creatinina sérica > 1,7 mg/dl.
• Antecedentes de cetoacidosis o diabetes no controlada en los últimos 2 años.
• Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, o cualquier secuela de un ataque isquémico transitorio, defecto neurológico isquémico reversible o accidente cerebrovascular, en los últimos 12 meses.
• Antecedentes de infarto agudo de miocardio en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Cualquier anormalidad significativa en el ECG, incluido el bloqueo AV de segundo grado o el bloqueo AV completo. Cualquier arritmia significativa conocida, incluyendo aleteo auricular, taquicardia ventricular, síndrome de WPW. Cualquier cardiopatía valvular hemodinámicamente significativa.
• Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo.
• Pruebas de función hepática de detección o de referencia SGOT y/o SGPT > 2,0 veces los límites superiores del rango normal del laboratorio central.
• Uso de corticosteroides sistémicos y/o inhalados (excluyendo corticosteroides tópicos).
• Cualquier condición adicional que, en opinión del investigador, prohibiría al paciente completar el estudio o no sería lo mejor para el paciente.
• Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Exposición previa a ALT-711.
• Seropositividad conocida para VIH o hepatitis C, o presencia de antígeno de superficie de hepatitis B.
• Embarazo o lactancia activa. Las pacientes en edad fértil (no posmenopáusicas durante al menos 5 años o esterilizadas quirúrgicamente) deben aceptar no quedar embarazadas durante la duración del estudio. Específicamente, deben estar de acuerdo en usar un régimen anticonceptivo apropiado. Los regímenes aceptables incluyen abstinencia, hormonas sistémicas, dispositivos intrauterinos y métodos de barrera, como capuchones cervicales, condones masculinos o femeninos o diafragmas con espermicida intravaginal concomitante. Se debe haber utilizado un método de barrera sin fallar durante al menos 1 año inmediatamente anterior al ingreso al estudio.
• Examen de drogas positivo.
• Necesidad de usar tabaco o productos que contengan nicotina, o de consumir bebidas y/o alimentos que contengan cafeína, y/o alcohol después de la medianoche anterior a los días de visita a la clínica, hasta después de cualquier evaluación.