O estudo SAPPHIRE (melhoria hemodinâmica da pressão sistólica e do pulso ao restaurar a elasticidade)

Critério de inclusão

• Homens ou mulheres com pelo menos 50 anos de idade.
• Diagnóstico de triagem de hipertensão sistólica isolada, definida como pressão arterial sistólica >150 mm Hg e pressão arterial diastólica <90 mm Hg (medidas de pressão arterial de consultório) e pressão arterial sistólica >140 mm Hg (medida por monitoramento ambulatorial de pressão arterial de 24 horas - média valores diurnos).
• Pressão arterial sistólica basal >150 mm Hg e pressão arterial diastólica <90 mm Hg (medidas de pressão arterial de consultório).
• Pacientes sem hipertrofia ventricular esquerda (HVE), conforme determinado por ecocardiografia limitada para HVE (isto é, espessura da parede < 1,2 cm).
• O paciente pode preencher um consentimento informado.

Critério de exclusão

• Paciente <50 anos de idade.
• Pacientes em terapia anti-hipertensiva com alteração de dose no último 1 mês anterior à entrada no estudo.
• Hb A1c > 9%.
• Creatinina sérica > 1,7mg/dL.
• História de cetoacidose ou diabetes não controlada nos últimos 2 anos.
• História de insuficiência cardíaca congestiva.
• História de acidente vascular cerebral ou qualquer sequela de ataque isquêmico transitório, defeito neurológico isquêmico reversível ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses.
• História de infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
• Qualquer anormalidade significativa no ECG, incluindo bloqueio AV de segundo grau ou bloqueio AV completo. Qualquer arritmia significativa conhecida, incluindo flutter atrial, taquicardia ventricular, síndrome de WPW. Qualquer doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa.
• Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica que possa dificultar o cumprimento do protocolo.
• Triagem ou testes basais de função hepática SGOT e/ou SGPT > 2,0 vezes os limites superiores da faixa normal do laboratório central.
• Uso de corticosteroides sistêmicos e/ou inalatórios (excluindo corticosteroides tópicos).
• Qualquer condição adicional que, na opinião do investigador, proibiria o paciente de concluir o estudo ou não seria do melhor interesse do paciente.
• Uso de quaisquer drogas experimentais dentro de 30 dias antes da triagem.
• Exposição prévia a ALT-711.
• Soropositividade conhecida para HIV ou hepatite C, ou presença de antígeno de superfície da hepatite B.
• Gravidez ou amamentação ativa. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (não pós-menopáusicas por pelo menos 5 anos ou esterilizadas cirurgicamente) devem concordar em não engravidar durante a duração do estudo. Especificamente, eles devem concordar em usar um regime contraceptivo adequado. Regimes aceitáveis ​​incluem abstinência, hormônios sistêmicos, dispositivos intrauterinos e métodos de barreira, como capuzes cervicais, preservativos masculinos ou femininos ou diafragmas com espermicida intravaginal concomitante. Um método de barreira deve ter sido usado sem falha por pelo menos 1 ano imediatamente anterior à entrada no estudo.
• Triagem de drogas positiva.
• Necessidade de uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina, ou de consumo de bebidas e/ou alimentos que contenham cafeína e/ou álcool após a meia-noite anterior aos dias de visita clínica, até após eventuais avaliações.