SAPPHIRE-studien (systolisk och pulstryckshemodynamisk förbättring genom att återställa elasticiteten)

Inklusionskriterier

• Män eller kvinnor minst 50 år.
• Screeningdiagnos av isolerad systolisk hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck >150 mm Hg och diastoliskt blodtryck <90 mm Hg (kontorsblodtrycksmätningar) och systoliskt blodtryck >140 mm Hg (mätt med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning-medelvärde dagtid).
• Baslinje systoliskt blodtryck >150 mm Hg och diastoliskt blodtryck <90 mm Hg (kontorsblodtrycksmätningar).
• Patienter utan vänsterkammarhypertrofi (LVH) bestämd genom begränsad ekokardiografi för LVH (dvs väggtjocklek < 1,2 cm).
• Patienten kan fylla i ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier

• Patient <50 år.
• Patienter på antihypertensiv terapi med dosförändringar under den senaste 1 månaden före inträdet i studien.
• Hb A1c > 9%.
• Serumkreatinin > 1,7 mg/dL.
• Historik av ketoacidos eller okontrollerad diabetes under de senaste 2 åren.
• Historik av kronisk hjärtsvikt.
• Anamnes med stroke, eller några följder av en övergående ischemisk attack, reversibel ischemisk neurologisk defekt eller stroke, under de senaste 12 månaderna.
• Anamnes med akut hjärtinfarkt inom 6 månader före inträde i studien.
• Alla betydande EKG-avvikelser, inklusive andra gradens AV-block eller komplett AV-block. Alla kända signifikanta arytmier inklusive förmaksfladder, ventrikulär takykardi, WPW-syndrom. Alla hemodynamiskt signifikanta hjärtklaffsjukdomar.
• Alla betydande systemiska sjukdomar eller medicinska tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet.
• Screening eller baseline leverfunktionstester SGOT och/eller SGPT > 2,0 gånger de övre gränserna för centrallaboratoriets normala intervall.
• Användning av systemiska och/eller inhalerade kortikosteroider (exklusive topikala kortikosteroider).
• Eventuella ytterligare tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle hindra patienten från att slutföra studien, eller inte vara i patientens bästa.
• Användning av prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
• Tidigare exponering för ALT-711.
• Känd seropositivitet för HIV eller hepatit C, eller närvaro av hepatit B ytantigen.
• Graviditet eller aktiv amning. Kvinnliga patienter i fertil ålder (inte postmenopausala på minst 5 år eller kirurgiskt steriliserade) måste gå med på att inte bli gravida under studiens varaktighet. Specifikt måste de gå med på att använda ett lämpligt preventivmedel. Acceptabla kurer inkluderar abstinens, systemiska hormoner, intrauterina anordningar och barriärmetoder, såsom cervikala kepsar, manliga eller kvinnliga kondomer, eller diafragmor med samtidig intravaginal spermiedödande medel. En barriärmetod måste ha använts utan misslyckande i minst 1 år omedelbart före inträde i studien.
• Positiv drogskärm.
• Nödvändighet att använda tobak eller nikotinhaltiga produkter, eller att konsumera koffeinhaltiga drycker och/eller mat och/eller alkohol efter midnatt före klinikbesöksdagarna, tills efter eventuella utvärderingar.