Badanie SAPPHIRE (Poprawa hemodynamiczna ciśnienia skurczowego i tętna poprzez przywrócenie elastyczności)

Kryteria przyjęcia

• Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 50 lat.
• Rozpoznanie przesiewowe izolowanego nadciśnienia skurczowego, definiowanego jako skurczowe ciśnienie krwi >150 mm Hg i rozkurczowe <90 mm Hg (pomiar ciśnienia w gabinecie) oraz skurczowe ciśnienie krwi >140 mm Hg (mierzone za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia tętniczego – średnia wartości dzienne).
• Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi > 150 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg (pomiar ciśnienia w gabinecie).
• Pacjenci bez przerostu lewej komory (LVH) stwierdzonego za pomocą ograniczonej echokardiografii dla LVH (tj. grubość ściany < 1,2 cm).
• Pacjent może wypełnić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

• Pacjent <50 lat.
• Pacjenci leczeni hipotensyjnie ze zmianami dawki w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
• HbA1c > 9%.
• Kreatynina w surowicy > 1,7 mg/dl.
• Historia kwasicy ketonowej lub niekontrolowanej cukrzycy w ciągu ostatnich 2 lat.
• Historia zastoinowej niewydolności serca.
• Historia udaru lub jakichkolwiek następstw przemijającego napadu niedokrwiennego, odwracalnego niedokrwiennego uszkodzenia neurologicznego lub udaru w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Historia ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Wszelkie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, w tym blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub całkowity blok przedsionkowo-komorowy. Każda znana arytmia, w tym trzepotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy, zespół WPW. Każda istotna hemodynamicznie wada zastawkowa serca.
• Wszelkie istotne choroby ogólnoustrojowe lub schorzenia, które mogą prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.
• Badania przesiewowe lub wyjściowe testy czynnościowe wątroby SGOT i/lub SGPT > 2,0-krotność górnej granicy zakresu normy laboratorium centralnego.
• Stosowanie ogólnoustrojowych i (lub) wziewnych kortykosteroidów (z wyłączeniem miejscowych kortykosteroidów).
• Wszelkie dodatkowe warunki, które w opinii badacza uniemożliwiają pacjentowi ukończenie badania lub nie leżą w najlepszym interesie pacjenta.
• Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Wcześniejsza ekspozycja na ALT-711.
• Znana seropozytywność w kierunku HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Ciąża lub aktywne karmienie piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym (nie po menopauzie przez co najmniej 5 lat lub nie wysterylizowane chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na niezajście w ciążę w czasie trwania badania. W szczególności muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniego schematu antykoncepcji. Dopuszczalne schematy obejmują abstynencję, hormony ogólnoustrojowe, wkładki wewnątrzmaciczne i metody barierowe, takie jak kapturki naszyjkowe, prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet lub diafragmy z jednoczesnym dopochwowym środkiem plemnikobójczym. Metoda barierowa musi być stosowana bezawaryjnie przez co najmniej 1 rok bezpośrednio poprzedzający włączenie do badania.
• Pozytywny ekran narkotykowy.
• Konieczność używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę lub spożywania napojów i/lub posiłków zawierających kofeinę i/lub alkoholu po północy poprzedzającej dni wizyty w poradni, do czasu przeprowadzenia jakichkolwiek badań.