SAPPHIRE-undersøgelsen (systolisk og pulstryk hæmodynamisk forbedring ved at genoprette elasticiteten)

Inklusionskriterier

• Mænd eller kvinder mindst 50 år.
• Screeningsdiagnose af isoleret systolisk hypertension, defineret som systolisk blodtryk >150 mm Hg og diastolisk blodtryk <90 mm Hg (kontorblodtryksmålinger) og systolisk blodtryk >140 mm Hg (målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksmåling-middelværdi dagsværdier).
• Baseline systolisk blodtryk >150 mm Hg og diastolisk blodtryk <90 mm Hg (kontorblodtryksmålinger).
• Patienter uden venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) som bestemt ved begrænset ekkokardiografi for LVH (dvs. vægtykkelse < 1,2 cm).
• Patienten kan udfylde et informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

• Patient <50 år.
• Patienter i antihypertensiv behandling med ændringer i dosis inden for den sidste 1 måned før optagelsen i undersøgelsen.
• Hb A1c > 9%.
• Serumkreatinin > 1,7 mg/dL.
• Anamnese med ketoacidose eller ukontrolleret diabetes inden for de sidste 2 år.
• Historie om kongestiv hjertesvigt.
• Anamnese med slagtilfælde eller følgevirkninger af et forbigående iskæmisk anfald, reversibel iskæmisk neurologisk defekt eller slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder.
• Anamnese med akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen.
• Eventuelle væsentlige EKG-abnormiteter, inklusive andengrads AV-blok eller komplet AV-blok. Enhver kendt signifikant arytmi inklusive atrieflimren, ventrikulær takykardi, WPW-syndrom. Enhver hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom.
• Enhver væsentlig systemisk sygdom eller medicinsk tilstand, der kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen.
• Screening eller baseline leverfunktionstest SGOT og/eller SGPT > 2,0 gange de øvre grænser for det centrale laboratorienormalområde.
• Brug af systemiske og/eller inhalerede kortikosteroider (undtagen topikale kortikosteroider).
• Eventuelle yderligere forhold, som efter investigators mening ville forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen, eller som ikke er i patientens bedste interesse.
• Brug af eventuelle forsøgslægemidler inden for 30 dage før screening.
• Tidligere eksponering for ALT-711.
• Kendt seropositivitet for HIV eller hepatitis C eller tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen.
• Graviditet eller aktiv amning. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (ikke postmenopausale i mindst 5 år eller kirurgisk steriliserede) skal acceptere ikke at blive gravide i løbet af undersøgelsen. Specifikt skal de acceptere at bruge et passende præventionsregime. Acceptable regimer omfatter abstinens, systemiske hormoner, intrauterine anordninger og barrieremetoder, såsom cervikale hætter, mandlige eller kvindelige kondomer eller membraner med samtidig intravaginalt spermicid. En barrieremetode skal have været anvendt uden fejl i mindst 1 år umiddelbart før optagelsen i undersøgelsen.
• Positiv lægemiddelskærm.
• Nødvendigheden af ​​at bruge tobak eller nikotinholdige produkter eller at indtage koffeinholdige drikkevarer og/eller mad og/eller alkohol efter midnat før klinikbesøgsdage, indtil efter eventuelle evalueringer.