Tutkimus, jossa verrattiin tigesykliiniä vs. levofloksasiiniin potilailla, jotka on viety sairaalaan, jolla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume
torstai 7. helmikuuta 2013 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus suonensisäisen tigesykliinin ja suonensisäisen levofloksasiinin tehosta ja turvallisuudesta yhteisössä hankitun keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden hoidossa
Vertaa IV tigesykliinin ja IV levofloksasiinin tehoa ja turvallisuutta sairaalahoitoa vaativien CAP-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
434
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat ja Bulgariassa vain ≤ 70-vuotiaat
- Potilaat, jotka on viety sairaalaan CAP:n takia, jonka vakavuus vaatii IV-antibioottihoitoa vähintään 7 päivän ajan
- Kuumeen esiintyminen (24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä estäisi vasteen arvioinnin tai tekisi suunnitellun hoitojakson loppuun saattamisen epätodennäköiseksi (esim. elinajanodote <30 päivää).
- Sairaalahoito 14 päivän sisällä ennen oireiden alkamista.
- Asuminen pitkäaikaishoitolaitoksessa tai hoitokodissa ≥14 päivää ennen oireiden alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kliininen vaste kliinisesti arvioitavissa olevassa populaatiossa ja kliinisesti muunnetussa intent-to-treat -populaatiossa TOC-käynnillä.
|
|
Selvitä, onko tigesykliini huonompi kuin levofloksasiini.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ramirez JA, Cooper AC, Wiemken T, Gardiner D, Babinchak T; 308 Study Group. Switch therapy in hospitalized patients with community-acquired pneumonia: tigecycline vs. levofloxacin. BMC Infect Dis. 2012 Jul 19;12:159. doi: 10.1186/1471-2334-12-159.
- Tanaseanu C, Milutinovic S, Calistru PI, Strausz J, Zolubas M, Chernyak V, Dartois N, Castaing N, Gandjini H, Cooper CA; 313 Study Group. Efficacy and safety of tigecycline versus levofloxacin for community-acquired pneumonia. BMC Pulm Med. 2009 Sep 9;9:44. doi: 10.1186/1471-2466-9-44.
- Dartois N, Castaing N, Gandjini H, Cooper A; Tigecycline 313 Study Group. Tigecycline versus levofloxacin for the treatment of community-acquired pneumonia: European experience. J Chemother. 2008 Oct;20 Suppl 1:28-35. doi: 10.1179/joc.2008.20.Supplement-1.28.
- Tanaseanu C, Bergallo C, Teglia O, Jasovich A, Oliva ME, Dukart G, Dartois N, Cooper CA, Gandjini H, Mallick R; 308 Study Group; 313 Study Group. Integrated results of 2 phase 3 studies comparing tigecycline and levofloxacin in community-acquired pneumonia. Diagn Microbiol Infect Dis. 2008 Jul;61(3):329-38. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2008.04.009. Epub 2008 May 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. huhtikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Iatrogeeninen sairaus
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, bakteeri
- Ristiinfektio
- Yhteisön hankkimat infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Tigesykliini
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3074A1-313
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .