Tutkimus hyväksytystä lääkkeestä, joka sisältää statiinia (kolesterolitasoja alentava lääke) verrattuna pelkkään statiinihoitoon potilailla, joilla on korkea kolesteroli (0653-040)
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 6 viikon tutkimus etsetimibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 10 mg/vrk lisättynä jatkuvaan statiinihoitoon verrattuna pelkkään statiinihoitoon potilailla, joilla on Hyperkolesterolemia, jotka eivät ole saavuttaneet kansallista kolesterolikoulutusohjelmaa (NCEP) aikuisten hoitopaneeli (ATP) III LDL-kolesterolin tavoitetasoa
Tämän 6 viikkoa kestävän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tiettyjen kolesterolitasojen laskua potilailla, joilla on korkea kolesteroli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon kesto on 6 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2904
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Korkeat kolesteroliarvot, jotka tunnistetaan erityisillä laboratorioarvoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen maksasairaus
- Mikä tahansa ehto tai tilanne, joka häiritsisi osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat NCEP ATP III -tavoitteen LDL-kolesterolitason
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pearson TA, Denke MA, McBride PE, Battisti WP, Brady WE, Palmisano J. A community-based, randomized trial of ezetimibe added to statin therapy to attain NCEP ATP III goals for LDL cholesterol in hypercholesterolemic patients: the ezetimibe add-on to statin for effectiveness (EASE) trial. Mayo Clin Proc. 2005 May;80(5):587-95. doi: 10.4065/80.5.587.
- Pearson T, Denke M, McBride P, Battisti WP, Brady WE, Palmisano J. Effectiveness of the addition of ezetimibe to ongoing statin therapy in modifying lipid profiles and attaining low-density lipoprotein cholesterol goals in older and elderly patients: subanalyses of data from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Geriatr Pharmacother. 2005 Dec;3(4):218-28.
- Pearson TA, Denke MA, McBride PE, Battisti WP, Gazzara RA, Brady WE, Palmisano J. Effectiveness of ezetimibe added to ongoing statin therapy in modifying lipid profiles and low-density lipoprotein cholesterol goal attainment in patients of different races and ethnicities: a substudy of the Ezetimibe add-on to statin for effectiveness trial. Mayo Clin Proc. 2006 Sep;81(9):1177-85. doi: 10.4065/81.9.1177.
- Denke M, Pearson T, McBride P, Gazzara RA, Brady WE, Tershakovec AM. Ezetimibe added to ongoing statin therapy improves LDL-C goal attainment and lipid profile in patients with diabetes or metabolic syndrome. Diab Vasc Dis Res. 2006 Sep;3(2):93-102. doi: 10.3132/dvdr.2006.020.
- Pearson TA, Ballantyne CM, Veltri E, Shah A, Bird S, Lin J, Rosenberg E, Tershakovec AM. Pooled analyses of effects on C-reactive protein and low density lipoprotein cholesterol in placebo-controlled trials of ezetimibe monotherapy or ezetimibe added to baseline statin therapy. Am J Cardiol. 2009 Feb 1;103(3):369-74. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.09.090. Epub 2008 Oct 30.
- Thongtang N, Lin J, Schaefer EJ, Lowe RS, Tomassini JE, Shah AK, Tershakovec AM. Effects of ezetimibe added to statin therapy on markers of cholesterol absorption and synthesis and LDL-C lowering in hyperlipidemic patients. Atherosclerosis. 2012 Dec;225(2):388-96. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.09.001. Epub 2012 Sep 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 28. syyskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0653-040
- 2004_037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .