Estudio de un fármaco aprobado con una estatina (un medicamento que reduce los niveles de colesterol) en comparación con la terapia con estatinas sola en pacientes con colesterol alto (0653-040)
12 de agosto de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 6 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ezetimiba 10 mg/día cuando se agrega a la terapia continua con una estatina versus la terapia con estatinas sola, en pacientes con Hipercolesterolemia que no ha alcanzado el nivel objetivo de colesterol LDL III del Panel de tratamiento para adultos (ATP) del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP)
El propósito de este estudio de 6 semanas es comparar la reducción de niveles específicos de colesterol en pacientes con colesterol alto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del tratamiento es de 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2904
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles altos de colesterol que se identifican mediante valores de laboratorio específicos.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad hepática activa
- Cualquier condición o situación que pueda interferir con la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio porcentual en LDL-C
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Porcentaje de pacientes que alcanzan los niveles objetivo de C-LDL del NCEP ATP III
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pearson TA, Denke MA, McBride PE, Battisti WP, Brady WE, Palmisano J. A community-based, randomized trial of ezetimibe added to statin therapy to attain NCEP ATP III goals for LDL cholesterol in hypercholesterolemic patients: the ezetimibe add-on to statin for effectiveness (EASE) trial. Mayo Clin Proc. 2005 May;80(5):587-95. doi: 10.4065/80.5.587.
- Pearson T, Denke M, McBride P, Battisti WP, Brady WE, Palmisano J. Effectiveness of the addition of ezetimibe to ongoing statin therapy in modifying lipid profiles and attaining low-density lipoprotein cholesterol goals in older and elderly patients: subanalyses of data from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Geriatr Pharmacother. 2005 Dec;3(4):218-28.
- Pearson TA, Denke MA, McBride PE, Battisti WP, Gazzara RA, Brady WE, Palmisano J. Effectiveness of ezetimibe added to ongoing statin therapy in modifying lipid profiles and low-density lipoprotein cholesterol goal attainment in patients of different races and ethnicities: a substudy of the Ezetimibe add-on to statin for effectiveness trial. Mayo Clin Proc. 2006 Sep;81(9):1177-85. doi: 10.4065/81.9.1177.
- Denke M, Pearson T, McBride P, Gazzara RA, Brady WE, Tershakovec AM. Ezetimibe added to ongoing statin therapy improves LDL-C goal attainment and lipid profile in patients with diabetes or metabolic syndrome. Diab Vasc Dis Res. 2006 Sep;3(2):93-102. doi: 10.3132/dvdr.2006.020.
- Pearson TA, Ballantyne CM, Veltri E, Shah A, Bird S, Lin J, Rosenberg E, Tershakovec AM. Pooled analyses of effects on C-reactive protein and low density lipoprotein cholesterol in placebo-controlled trials of ezetimibe monotherapy or ezetimibe added to baseline statin therapy. Am J Cardiol. 2009 Feb 1;103(3):369-74. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.09.090. Epub 2008 Oct 30.
- Thongtang N, Lin J, Schaefer EJ, Lowe RS, Tomassini JE, Shah AK, Tershakovec AM. Effects of ezetimibe added to statin therapy on markers of cholesterol absorption and synthesis and LDL-C lowering in hyperlipidemic patients. Atherosclerosis. 2012 Dec;225(2):388-96. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.09.001. Epub 2012 Sep 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0653-040
- 2004_037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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