Study of an Approved Drug With a Statin (a Medication That Lowers Cholesterol Levels) as Compared to Statin Therapy Alone in Patients With High Cholesterol (0653-040)
3. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
A Multi-center, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Group, 6-Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ezetimibe 10 mg/Day When Added to Ongoing Therapy With a Statin Versus Statin Therapy Alone, in Patients With Hypercholesterolemia Who Have Not Reached National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) III Target LDL-Cholesterol Level
The purpose of this 6-week study is to compare the reduction in specific levels of cholesterol in patients with high cholesterol.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The duration of treatment is 6 weeks.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2904
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- High cholesterol levels that are identified by specific laboratory values
Exclusion Criteria:
- Active liver disease
- Any condition or situation which would interfere with participation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Percent change in LDL-C
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Percentage of patients reaching NCEP ATP III target LDL-C levels
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pearson TA, Denke MA, McBride PE, Battisti WP, Brady WE, Palmisano J. A community-based, randomized trial of ezetimibe added to statin therapy to attain NCEP ATP III goals for LDL cholesterol in hypercholesterolemic patients: the ezetimibe add-on to statin for effectiveness (EASE) trial. Mayo Clin Proc. 2005 May;80(5):587-95. doi: 10.4065/80.5.587.
- Pearson T, Denke M, McBride P, Battisti WP, Brady WE, Palmisano J. Effectiveness of the addition of ezetimibe to ongoing statin therapy in modifying lipid profiles and attaining low-density lipoprotein cholesterol goals in older and elderly patients: subanalyses of data from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Geriatr Pharmacother. 2005 Dec;3(4):218-28.
- Pearson TA, Denke MA, McBride PE, Battisti WP, Gazzara RA, Brady WE, Palmisano J. Effectiveness of ezetimibe added to ongoing statin therapy in modifying lipid profiles and low-density lipoprotein cholesterol goal attainment in patients of different races and ethnicities: a substudy of the Ezetimibe add-on to statin for effectiveness trial. Mayo Clin Proc. 2006 Sep;81(9):1177-85. doi: 10.4065/81.9.1177.
- Denke M, Pearson T, McBride P, Gazzara RA, Brady WE, Tershakovec AM. Ezetimibe added to ongoing statin therapy improves LDL-C goal attainment and lipid profile in patients with diabetes or metabolic syndrome. Diab Vasc Dis Res. 2006 Sep;3(2):93-102. doi: 10.3132/dvdr.2006.020.
- Pearson TA, Ballantyne CM, Veltri E, Shah A, Bird S, Lin J, Rosenberg E, Tershakovec AM. Pooled analyses of effects on C-reactive protein and low density lipoprotein cholesterol in placebo-controlled trials of ezetimibe monotherapy or ezetimibe added to baseline statin therapy. Am J Cardiol. 2009 Feb 1;103(3):369-74. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.09.090. Epub 2008 Oct 30.
- Thongtang N, Lin J, Schaefer EJ, Lowe RS, Tomassini JE, Shah AK, Tershakovec AM. Effects of ezetimibe added to statin therapy on markers of cholesterol absorption and synthesis and LDL-C lowering in hyperlipidemic patients. Atherosclerosis. 2012 Dec;225(2):388-96. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.09.001. Epub 2012 Sep 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0653-040
- 2004_037
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MK0653, Ezetimib
-
Organon and CoAbgeschlossenKoronare Krankheit | Hypercholesterinämie
-
Organon and CoAbgeschlossenKoronare Krankheit | Hypercholesterinämie
-
Organon and CoAbgeschlossenKoronare Krankheit | Hypercholesterinämie
-
Organon and CoAbgeschlossenKoronare Krankheit | Hypercholesterinämie
-
Organon and CoAbgeschlossenHerzkrankheit | Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
-
Organon and CoAbgeschlossenHerzkrankheit | Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
-
Organon and CoAbgeschlossenHypercholesterinämie
-
Organon and CoAbgeschlossenHerzkrankheit | Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
-
Organon and CoAbgeschlossenHypercholesterinämie | Hypertriglyzeridämie
-
Organon and CoAbgeschlossenHypercholesterinämie | Hypertriglyzeridämie