Studio di un farmaco approvato con una statina (un farmaco che abbassa i livelli di colesterolo) rispetto alla sola terapia con statine in pazienti con colesterolo alto (0653-040)
12 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 6 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di ezetimibe 10 mg/die quando aggiunto alla terapia in corso con una statina rispetto alla sola terapia con statine, in pazienti con Ipercolesterolemia che non hanno raggiunto il Programma nazionale di educazione al colesterolo (NCEP) Pannello di trattamento per adulti (ATP) III Livello target di colesterolo LDL
Lo scopo di questo studio di 6 settimane è confrontare la riduzione di livelli specifici di colesterolo nei pazienti con colesterolo alto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata del trattamento è di 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2904
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Livelli elevati di colesterolo identificati da specifici valori di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica attiva
- Qualsiasi condizione o situazione che possa interferire con la partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione percentuale del colesterolo LDL
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Percentuale di pazienti che raggiungono i livelli target di C-LDL dell’NCEP ATP III
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pearson TA, Denke MA, McBride PE, Battisti WP, Brady WE, Palmisano J. A community-based, randomized trial of ezetimibe added to statin therapy to attain NCEP ATP III goals for LDL cholesterol in hypercholesterolemic patients: the ezetimibe add-on to statin for effectiveness (EASE) trial. Mayo Clin Proc. 2005 May;80(5):587-95. doi: 10.4065/80.5.587.
- Pearson T, Denke M, McBride P, Battisti WP, Brady WE, Palmisano J. Effectiveness of the addition of ezetimibe to ongoing statin therapy in modifying lipid profiles and attaining low-density lipoprotein cholesterol goals in older and elderly patients: subanalyses of data from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Geriatr Pharmacother. 2005 Dec;3(4):218-28.
- Pearson TA, Denke MA, McBride PE, Battisti WP, Gazzara RA, Brady WE, Palmisano J. Effectiveness of ezetimibe added to ongoing statin therapy in modifying lipid profiles and low-density lipoprotein cholesterol goal attainment in patients of different races and ethnicities: a substudy of the Ezetimibe add-on to statin for effectiveness trial. Mayo Clin Proc. 2006 Sep;81(9):1177-85. doi: 10.4065/81.9.1177.
- Denke M, Pearson T, McBride P, Gazzara RA, Brady WE, Tershakovec AM. Ezetimibe added to ongoing statin therapy improves LDL-C goal attainment and lipid profile in patients with diabetes or metabolic syndrome. Diab Vasc Dis Res. 2006 Sep;3(2):93-102. doi: 10.3132/dvdr.2006.020.
- Pearson TA, Ballantyne CM, Veltri E, Shah A, Bird S, Lin J, Rosenberg E, Tershakovec AM. Pooled analyses of effects on C-reactive protein and low density lipoprotein cholesterol in placebo-controlled trials of ezetimibe monotherapy or ezetimibe added to baseline statin therapy. Am J Cardiol. 2009 Feb 1;103(3):369-74. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.09.090. Epub 2008 Oct 30.
- Thongtang N, Lin J, Schaefer EJ, Lowe RS, Tomassini JE, Shah AK, Tershakovec AM. Effects of ezetimibe added to statin therapy on markers of cholesterol absorption and synthesis and LDL-C lowering in hyperlipidemic patients. Atherosclerosis. 2012 Dec;225(2):388-96. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.09.001. Epub 2012 Sep 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2004
Primo Inserito (Stimato)
28 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0653-040
- 2004_037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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