- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00153673
Selektiivisen COX-2:n estämisen vaikutus haavan paranemiseen
torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong
Kolmannen vaiheen tutkimus kaksoissokkoutetun satunnaistetun famotidiinin ja selekoksibin välisen niveltulehduspotilaiden mahahaavojen paranemisen dologesiikan vertailusta (NSAID#5A-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata famotidiinin ja COX-2:n estäjän (selekoksibin) vaikutusta famotidiiniin ja ainesosiin niveltulehduspotilaiden haavauman paranemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COX-1:n syntetisoimien limakalvon prostaglandiinien (PG) uskotaan monien vuosien ajan ylläpitävän mahalaukun limakalvoesteen eheyttä.
Ajatus siitä, että COX-1 suojaa vatsaa ja COX-2 indusoi tulehdusta, voi kuitenkin olla liian yksinkertaista.
Eläinkokeissa COX-2, mutta ei COX-1, ilmentyy kokeellisessa mahahaavassa.
COX-2:n esto hidastaa haavan paranemista, mikä osoittaa, että COX-2:sta peräisin oleva PG edistää limakalvoesteen palauttamista [1].
Ei tiedetä, voidaanko tämä eläinhavainto yleistää ihmisen mahalaukkuun.
Tähän mennessä COX-1:n ja COX-2:n biologiset toiminnot ihmisen mahahaavan paranemisessa ovat epäselviä.
Toisin kuin kokeelliset haavaumat, jotka ilmentävät vain COX-2:ta, olemme äskettäin osoittaneet, että sekä COX-1 että COX-2 ovat lisääntynyt ihmisen mahahaavoissa [2].
Lisäksi alustavat tulokset viittaavat siihen, että pelkkä COX-2:n esto ei välttämättä johda kliinisesti merkittävään haavan paranemisen viivästymiseen (katso edistymisraportti).
Nämä havainnot viittaavat siihen, että peptisen haavan paraneminen on monimutkaisempaa ihmisen mahassa - molemmat COX-isomuodot voivat olla mukana paranemisprosessissa.
Pelkästään COX-2:n estolla voi olla vähemmän haitallista vaikutusta kuin molempien COX-isoformien ei-selektiivisellä estolla haavan paranemisessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää COX-2:n toiminnallinen merkitys ihmisen mahahaavassa biologisesta ja kliinisestä näkökulmasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endoskopialla varmistetut mahahaavat
- Lopeta tulehduskipulääkkeiden käyttö 1 viikon ajaksi ennen endoskopiaa
- Ikä 18
- H. pylori negatiivinen
- Tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti vuotavat haavaumat
- Haavaumat, joissa näkyy dysplasiaa tai pahanlaatuisuutta
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 200 umol/l)
- Aiempi mahaleikkaus
- Kuoleva tai terminaalinen maligniteetti
- Protonipumpun estäjän, misoprostolin, aspiriinin, steroidin tai antikoagulantin samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Selekoksibi + famotidiini
|
Selekoksibi 200 mg bd
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dologesics + famotidiini
|
Dologesics 2 tablettia bd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
haavan paranemista
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haava
- Niveltulehdus
- Mahahaava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5NA study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .