Tutkimus pregabaliinin arvioimiseksi potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN)
torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
14 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus pregabaliinin (150–600 mg/päivä) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä joustavaa optimaalista annosaikataulua potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN).
Tutkimus pregabaliinin tehosta ja turvallisuudesta rodullisesti ja kulttuurisesti monimuotoisessa ryhmässä potilaita, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
450
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Niteroi, RJ, Brasilia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
V Region
-
Valparaiso, V Region, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manila
-
Espana, Manila, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonesia
- Pfizer Investigational Site
-
Surabaya, Indonesia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordania
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Pusan, Korean tasavalta
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico Df, Meksiko
- Pfizer Investigational Site
-
San Luis Potosi, Meksiko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Taoyan Hsien
-
Gueishan Shiang, Taoyan Hsien, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Bangkok
-
Khet Rajathevee, Bangkok, Thaimaa
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chiang MAI
-
Muang, Chiang MAI, Thaimaa
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, Turkki
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir, Turkki
- Pfizer Investigational Site
-
Mersin, Turkki
- Pfizer Investigational Site
-
-
Istanbul
-
Capa, Istanbul, Turkki
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Caracas-Estado Miranda
-
El Hatillo, Caracas-Estado Miranda, Venezuela
- Pfizer Investigational Site
-
-
Distrito Capital
-
Caracas, Distrito Capital, Venezuela
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabeteksen diagnoosi.
- Kivulias DPN-diagnoosi vähintään 12 kuukautta, mutta alle 5 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset häiriöt, jotka eivät liity diabeettiseen neuropatiaan ja jotka voivat hämmentää neuropaattisen kivun arviointia.
- Muihin tiloihin kuin DPN:ään liittyvän vakavan kivun esiintyminen, joka voi hämmentää tai hämmentää neuropaattisen kivun arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alexander J Jr, Edwards RA, Manca L, Grugni R, Bonfanti G, Emir B, Whalen E, Watt S, Brodsky M, Parsons B. Integrating Machine Learning With Microsimulation to Classify Hypothetical, Novel Patients for Predicting Pregabalin Treatment Response Based on Observational and Randomized Data in Patients With Painful Diabetic Peripheral Neuropathy. Pragmat Obs Res. 2019 Oct 31;10:67-76. doi: 10.2147/POR.S214412. eCollection 2019.
- Alexander J Jr, Edwards RA, Brodsky M, Manca L, Grugni R, Savoldelli A, Bonfanti G, Emir B, Whalen E, Watt S, Parsons B. Using time series analysis approaches for improved prediction of pain outcomes in subgroups of patients with painful diabetic peripheral neuropathy. PLoS One. 2018 Dec 6;13(12):e0207120. doi: 10.1371/journal.pone.0207120. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Feb 26;14(2):e0212959.
- Edwards RA, Bonfanti G, Grugni R, Manca L, Parsons B, Alexander J. Predicting Responses to Pregabalin for Painful Diabetic Peripheral Neuropathy Based on Trajectory-Focused Patient Profiles Derived from the First 4 Weeks of Treatment. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1585-1597. doi: 10.1007/s12325-018-0780-3. Epub 2018 Sep 11.
- Parsons B, Li C, Emir B, Vinik AI. The efficacy of pregabalin for treating pain associated with diabetic peripheral neuropathy in subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2018 Nov;34(11):2015-2022. doi: 10.1080/03007995.2018.1509304. Epub 2018 Sep 20.
- Markman JD, Jensen TS, Semel D, Li C, Parsons B, Behar R, Sadosky AB. Effects of Pregabalin in Patients with Neuropathic Pain Previously Treated with Gabapentin: A Pooled Analysis of Parallel-Group, Randomized, Placebo-controlled Clinical Trials. Pain Pract. 2017 Jul;17(6):718-728. doi: 10.1111/papr.12516. Epub 2016 Dec 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kipu
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0081030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .