Influenssarokotteen toimitusreittien vertailu aikuisille
torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Jaetun, inaktivoidun, kolmiarvoisen influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus, joka annetaan ihonsisäisesti verrattuna lihaksensisäiseen Fluzone®-rokotteeseen terveillä aikuisilla
Tämän protokollan tarkoituksena on verrata eri influenssarokotteiden immuunivastetta, jotka on annettu kahdella eri antoreitillä terveillä 18–64-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, osittain sokkoutettu tutkimus, jossa verrataan lihakseen annetun influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä ihonsisäisesti annetun influenssarokotteen kanssa terveillä 18–64-vuotiailla aikuisilla.
Koehenkilöiltä otetaan veri välittömästi ennen rokotusta ja noin kolmesta neljään viikkoa sen jälkeen.
Kokeen päätyttyä kaikille koehenkilöille tarjotaan influenssarokotteen 2005-2006 formulaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1597
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-2200
- Stanford University School of Medicine
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- UCLA Center for Vaccine Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research & Education Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Duke Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on sairaushistorian perusteella terve
- Yli 18-vuotias eikä vielä 65-vuotias
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
- Naiset voivat olla vaihdevuodet yli vuoden ikäisiä tai sugisesti steriilejä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua olemaan pidättyväisyydestä tai käyttämään luvanvaraista este- tai hormonaalista ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan, ja heillä on negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Imetys
- Tutkimuslääkkeen, biologisen lääkkeen tai laitteen vastaanotto 4 viikkoa ennen koerokotusta
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
- Yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle (mukaan lukien munat tai munatuotteet tai timerosoli ja gelatiini) tai aiempi hengenvaarallinen reaktio koerokotteelle tai samoja aineita sisältävälle rokotteelle
- Krooninen sairaus, joka voi häiritä kokeen suorittamista tai loppuun saattamista
- Viimeisten 3 kuukauden aikana vastaanotettu veri tai verivalmisteet
- on saanut inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä tai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Rokotus suunniteltu 4 viikon sisällä koerokotuksen jälkeen
- Tunnettu nykyinen HIV-, hepatiitti B (HBsAg) tai hepatiitti C -infektio tai seropositiivisuus
- Aikaisempi rokotus influenssaa vastaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Allergiarokotus 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista, eikä heille saa ajoittaa allergiarokotteita 7 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
- saa kumadiini- tai hepariinihoitoa tai hänellä on todettu trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen rokotuksen ottamiseksi
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai sairaalaan ilman hänen suostumustaan
- Kuumeisen sairauden lämpötila >= 37,5°C päivänä 0, ennen ilmoittautumista ja rokotusta
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin osallistujalle
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Suunniteltu matka Yhdysvaltojen ulkopuolelle rokotuksen ja toisen opintomatkan välillä
- Aktiivisen ihosairauden esiintyminen pistoskohdassa, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi rokotteen toimittamiseen tai rokotuskohdan arviointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
382 henkilöä saavat yhden 3 mikrogramman annoksen Fluzonea intradermaalisesti Mantoux-tekniikalla päivänä 0,
|
Synteettinen rokote, joka koostuu kolmesta inaktivoidusta influenssaviruksesta: kahdesta eri influenssatyypin A-kannasta ja yhdestä influenssatyypin B-kannasta. Ryhmä 4: 382 koehenkilöä saa Fluzonea 15 mcg IM päivänä 0
Synteettinen rokote, joka koostuu kolmesta inaktivoidusta influenssaviruksesta: kahdesta eri influenssatyypin A kannasta ja yhdestä influenssatyypin B kannasta.
Ryhmä 1: 382 koehenkilöä saa 6 mikrog ID:n BD-järjestelmällä.
Ryhmä 2: 382 koehenkilöä saa 9 mikrogrammaa ID BD-järjestelmällä, kaikki annokset päivänä 0.
Synteettinen rokote, joka koostuu kolmesta inaktivoidusta influenssaviruksesta: kahdesta eri influenssatyypin A-kannasta ja yhdestä influenssatyypin B-kannasta. Ryhmä 3: 382 koehenkilöä saa 3 mikrogrammaa Fluzone ID:tä Mantoux-tekniikalla päivänä 0.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
382 potilasta saa yhden 15 mikrogramman annoksen Fluzone-rokotteen intramuskulaarisesti (IM) päivänä 0,
|
Synteettinen rokote, joka koostuu kolmesta inaktivoidusta influenssaviruksesta: kahdesta eri influenssatyypin A-kannasta ja yhdestä influenssatyypin B-kannasta. Ryhmä 4: 382 koehenkilöä saa Fluzonea 15 mcg IM päivänä 0
Synteettinen rokote, joka koostuu kolmesta inaktivoidusta influenssaviruksesta: kahdesta eri influenssatyypin A kannasta ja yhdestä influenssatyypin B kannasta.
Ryhmä 1: 382 koehenkilöä saa 6 mikrog ID:n BD-järjestelmällä.
Ryhmä 2: 382 koehenkilöä saa 9 mikrogrammaa ID BD-järjestelmällä, kaikki annokset päivänä 0.
Synteettinen rokote, joka koostuu kolmesta inaktivoidusta influenssaviruksesta: kahdesta eri influenssatyypin A-kannasta ja yhdestä influenssatyypin B-kannasta. Ryhmä 3: 382 koehenkilöä saa 3 mikrogrammaa Fluzone ID:tä Mantoux-tekniikalla päivänä 0.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
382 koehenkilöä saa yhden 6 mikrogramman annoksen trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta (TIV) intradermaalisesti (ID) BD ID -järjestelmällä päivänä 0,
|
Synteettinen rokote, joka koostuu kolmesta inaktivoidusta influenssaviruksesta: kahdesta eri influenssatyypin A-kannasta ja yhdestä influenssatyypin B-kannasta. Ryhmä 4: 382 koehenkilöä saa Fluzonea 15 mcg IM päivänä 0
Synteettinen rokote, joka koostuu kolmesta inaktivoidusta influenssaviruksesta: kahdesta eri influenssatyypin A kannasta ja yhdestä influenssatyypin B kannasta.
Ryhmä 1: 382 koehenkilöä saa 6 mikrog ID:n BD-järjestelmällä.
Ryhmä 2: 382 koehenkilöä saa 9 mikrogrammaa ID BD-järjestelmällä, kaikki annokset päivänä 0.
Synteettinen rokote, joka koostuu kolmesta inaktivoidusta influenssaviruksesta: kahdesta eri influenssatyypin A-kannasta ja yhdestä influenssatyypin B-kannasta. Ryhmä 3: 382 koehenkilöä saa 3 mikrogrammaa Fluzone ID:tä Mantoux-tekniikalla päivänä 0.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
382 potilasta saa yhden 9 mikrogramman annoksen TIV:tä intradermaalisesti (ID) BD ID -järjestelmän avulla päivänä 0,
|
Synteettinen rokote, joka koostuu kolmesta inaktivoidusta influenssaviruksesta: kahdesta eri influenssatyypin A-kannasta ja yhdestä influenssatyypin B-kannasta. Ryhmä 4: 382 koehenkilöä saa Fluzonea 15 mcg IM päivänä 0
Synteettinen rokote, joka koostuu kolmesta inaktivoidusta influenssaviruksesta: kahdesta eri influenssatyypin A kannasta ja yhdestä influenssatyypin B kannasta.
Ryhmä 1: 382 koehenkilöä saa 6 mikrog ID:n BD-järjestelmällä.
Ryhmä 2: 382 koehenkilöä saa 9 mikrogrammaa ID BD-järjestelmällä, kaikki annokset päivänä 0.
Synteettinen rokote, joka koostuu kolmesta inaktivoidusta influenssaviruksesta: kahdesta eri influenssatyypin A-kannasta ja yhdestä influenssatyypin B-kannasta. Ryhmä 3: 382 koehenkilöä saa 3 mikrogrammaa Fluzone ID:tä Mantoux-tekniikalla päivänä 0.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-0075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .