Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dróg podania szczepionki przeciw grypie u dorosłych

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunogenność i bezpieczeństwo rozszczepionej, inaktywowanej, trójwalentnej szczepionki przeciw grypie podawanej śródskórnie w porównaniu ze szczepionką domięśniową szczepionką Fluzone® u zdrowych osób dorosłych

Ten protokół ma na celu porównanie odpowiedzi immunologicznej różnych szczepionek przeciw grypie podanych dwiema różnymi drogami u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, częściowo zaślepione badanie mające na celu porównanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie podawanej domięśniowo i śródskórnie zdrowym dorosłym w wieku 18-64 lat. Osobnikom zostanie pobrana krew bezpośrednio przed i około trzy do czterech tygodni po szczepieniu. Po zakończeniu badania wszystkim badanym zostanie zaproponowana szczepionka przeciw grypie w formule 2005-2006.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1597

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2200
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • UCLA Center for Vaccine Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research & Education Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot jest zdrowy, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego
  2. Masz ukończone 18 lat i nie masz jeszcze 65 lat
  3. Zapewnia pisemną świadomą zgodę
  4. Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
  5. Kobiety mogą być w okresie menopauzy trwającym 1 rok lub dłużej lub być całkowicie bezpłodne. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie licencjonowanej mechanicznej lub hormonalnej antykoncepcji przez cały okres badania oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed szczepieniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Karmienie piersią
  2. Otrzymanie badanego leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
  3. Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  4. Historia zespołu Guillain-Barré
  5. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami
  6. Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki (w tym jaja lub produkty jajeczne lub tiomersol i żelatynę) lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie
  7. Przewlekła choroba, która może zakłócać przebieg lub zakończenie badania
  8. Krew lub produkty krwiopochodne otrzymane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Otrzymał jakąkolwiek inaktywowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni lub żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania
  10. Szczepienie planowane w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym
  11. Znane aktualne zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B (HBsAg) lub zapaleniem wątroby typu C lub seropozytywność
  12. Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Szczepionka na alergię w okresie 7 dni przed rejestracją i nie można planować żadnych szczepionek na alergię w okresie 7 dni po rejestracji
  14. W trakcie leczenia kumadyną lub heparyną lub ze stwierdzoną trombocytopenią lub skazą krwotoczną stanowiącą przeciwwskazanie do szczepienia
  15. Podmiot pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego albo w warunkach nagłych lub hospitalizowany bez swojej zgody
  16. Temperatura choroby z gorączką >= 37,5°C w dniu 0, przed włączeniem do badania i szczepieniem
  17. Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika
  18. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  19. Planowany wyjazd poza USA pomiędzy szczepieniem a drugą wizytą studyjną
  20. Obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby skóry w miejscu wstrzyknięcia, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na podanie szczepionki lub ocenę miejsca szczepienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 3
382 pacjentów otrzyma jedną dawkę 3 mcg Fluzone śródskórnie przy użyciu techniki Mantoux w dniu 0,
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Syntetyczna szczepionka składająca się z trzech inaktywowanych wirusów grypy: dwóch różnych szczepów grypy typu A i jednego szczepu grypy typu B. Grupa 4: 382 osoby otrzymują Fluzone 15 mcg domięśniowo w dniu 0
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Syntetyczna szczepionka składająca się z trzech inaktywowanych wirusów grypy: dwóch różnych szczepów grypy typu A i jednego szczepu grypy typu B. Grupa 1: 382 pacjentów otrzymuje 6 mcg ID z systemem BD. Grupa 2: 382 pacjentów otrzymuje 9 mcg ID z systemem BD, wszystkie dawki w dniu 0.
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Syntetyczna szczepionka składająca się z trzech inaktywowanych wirusów grypy: dwóch różnych szczepów grypy typu A i jednego szczepu grypy typu B. Grupa 3: 382 pacjentów otrzymuje 3 mcg Fluzone ID przy użyciu techniki Mantoux w dniu 0.
Eksperymentalny: Grupa 4
382 pacjentów otrzyma jedną dawkę 15 mcg szczepionki Fluzone domięśniowo (im.) w dniu 0,
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Syntetyczna szczepionka składająca się z trzech inaktywowanych wirusów grypy: dwóch różnych szczepów grypy typu A i jednego szczepu grypy typu B. Grupa 4: 382 osoby otrzymują Fluzone 15 mcg domięśniowo w dniu 0
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Syntetyczna szczepionka składająca się z trzech inaktywowanych wirusów grypy: dwóch różnych szczepów grypy typu A i jednego szczepu grypy typu B. Grupa 1: 382 pacjentów otrzymuje 6 mcg ID z systemem BD. Grupa 2: 382 pacjentów otrzymuje 9 mcg ID z systemem BD, wszystkie dawki w dniu 0.
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Syntetyczna szczepionka składająca się z trzech inaktywowanych wirusów grypy: dwóch różnych szczepów grypy typu A i jednego szczepu grypy typu B. Grupa 3: 382 pacjentów otrzymuje 3 mcg Fluzone ID przy użyciu techniki Mantoux w dniu 0.
Eksperymentalny: Grupa 1
382 osoby otrzymają jedną dawkę 6 mcg trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (TIV) śródskórnie (ID) z systemem BD ID w dniu 0,
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Syntetyczna szczepionka składająca się z trzech inaktywowanych wirusów grypy: dwóch różnych szczepów grypy typu A i jednego szczepu grypy typu B. Grupa 4: 382 osoby otrzymują Fluzone 15 mcg domięśniowo w dniu 0
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Syntetyczna szczepionka składająca się z trzech inaktywowanych wirusów grypy: dwóch różnych szczepów grypy typu A i jednego szczepu grypy typu B. Grupa 1: 382 pacjentów otrzymuje 6 mcg ID z systemem BD. Grupa 2: 382 pacjentów otrzymuje 9 mcg ID z systemem BD, wszystkie dawki w dniu 0.
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Syntetyczna szczepionka składająca się z trzech inaktywowanych wirusów grypy: dwóch różnych szczepów grypy typu A i jednego szczepu grypy typu B. Grupa 3: 382 pacjentów otrzymuje 3 mcg Fluzone ID przy użyciu techniki Mantoux w dniu 0.
Eksperymentalny: Grupa 2
382 pacjentów otrzyma jedną dawkę 9 mcg TIV śródskórnie (ID) z systemem BD ID w dniu 0,
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Syntetyczna szczepionka składająca się z trzech inaktywowanych wirusów grypy: dwóch różnych szczepów grypy typu A i jednego szczepu grypy typu B. Grupa 4: 382 osoby otrzymują Fluzone 15 mcg domięśniowo w dniu 0
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Syntetyczna szczepionka składająca się z trzech inaktywowanych wirusów grypy: dwóch różnych szczepów grypy typu A i jednego szczepu grypy typu B. Grupa 1: 382 pacjentów otrzymuje 6 mcg ID z systemem BD. Grupa 2: 382 pacjentów otrzymuje 9 mcg ID z systemem BD, wszystkie dawki w dniu 0.
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Syntetyczna szczepionka składająca się z trzech inaktywowanych wirusów grypy: dwóch różnych szczepów grypy typu A i jednego szczepu grypy typu B. Grupa 3: 382 pacjentów otrzymuje 3 mcg Fluzone ID przy użyciu techniki Mantoux w dniu 0.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-0075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj