Magneettiresonanssikuvaus eturauhassyövän arvioimiseksi
Kattava eturauhasen magneettikuvaus eturauhassyövän arvioimiseksi 3.0T:ssa: pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko eturauhasen skannaus erityisillä magneettikuvaustekniikoilla (MRI) havaita eturauhassyövän tarkkuudella kuin muilla menetelmillä. MRI käyttää voimakasta magneettia ja radioaaltoja tuottamaan kuvia kehon kudoksista. Toisin kuin monet syövät, eturauhassyöpää on vaikea nähdä useimmissa kuvantamistutkimuksissa, kuten röntgenkuvauksessa, tietokonetomografiassa (CT) ja tavanomaisissa MRI-skannauksissa. Tässä tutkimuksessa käytetään kaksi kertaa voimakkaampaa magneettia kuin MRI-testeissä yleisesti käytetyt magneetit.
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on eturauhasbiopsialla vahvistettu eturauhassyöpä, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Ehdokkaat seulotaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja patologisten raporttien tarkastelun avulla.
Osallistujille tehdään eturauhasen magneettikuvaus ja mahdollisesti eturauhasen biopsia seuraavasti:
Eturauhasen MRI
Ennen kuin potilaat tulevat NIH:n kliiniseen keskukseen biopsiaan, he ottavat Fleets-peräruiskeen tyhjentämään peräsuolen ulosteesta. MRI:tä varten endorektaalinen kierukka (putki, joka sisältää erityisesti suunnitellun antennin) asetetaan peräsuoleen, joka on aivan eturauhasen takana. Kela lisää MRI-yksikön vastaanottaman signaalin määrää. Lantion ympärille voidaan kääriä lisää keloja skannauksen laadun parantamiseksi. Potilas makaa paareilla, jotka siirtyvät skanneriin. Katetri (muoviputki) asetetaan käsivarren laskimoon gadolinium-nimisen varjoaineen injektiota varten, mikä kirkastaa kuvia. Potilaita voidaan myös pyytää hengittämään happirikasta kaasua maskin kautta skannauksen aikana testatakseen hapen käyttöä varjoaineena magneettikuvauksessa. Potilaita voidaan pyytää toistamaan magneettikuvaus toimenpiteen toistettavuuden testaamiseksi. Uusintatesti on valinnainen.
Eturauhasen biopsia
MRI-löydöksistä riippuen potilaita voidaan pyytää ottamaan eturauhasen biopsia näytteen saamiseksi kasvainkudoksesta. Kudos saadaan peräsuolen läpi asetetulla neulalla. Lääkkeitä voidaan käyttää vähentämään kipua biopsian aikana ja vähentämään infektion mahdollisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyövän tehokkaan paikallishoidon edistymistä on jarruttanut sellaisen kuvantamistekniikan puute, joka pystyisi luotettavasti tunnistamaan syövän sijainnin eturauhasessa. Magneettiresonanssikuvaus on lupaava ehdokas eturauhasen kuvantamiseen sen suuren pehmytkudoskontrastinsa, monitasoisten ominaisuuksiensa ja mahdollisuutensa tuottaa ainutlaatuista biologista tietoa, jota ei ole saatavilla muilla menetelmillä. Perinteisten T2-painotetun kuvantamisen MRI-tekniikoiden lisäksi ainutlaatuisia biologisia tietoja tarjoavat MR-spektroskopia, diffuusiopainotettu MRI, dynaaminen tehostettu MRI ja hypoksiakuvaus. Kaikki ovat osoittautuneet lupaaviksi kasvaimien kuvantamisessa 1,5 Teslan magneettikentän voimakkuudella, mutta kaikkia niitä on rajoittanut herkkyys. Koska MR-signaali on verrannollinen magneettikentän voimakkuuteen, 3,0 Teslan kliiniset järjestelmät voivat mahdollisesti parantaa yleistä diagnostista tarkkuutta. Kattavaa kuvantamispakettia, joka sisältää kaikki nämä tekniikat eturauhassyövän tutkimiseksi huippuluokan 3.0 Tesla -magneetilla, ei ole vielä kehitetty.
Tässä pilottitutkimuksessa pyrimme kehittämään ja arvioimaan kattavan eturauhasen MR-tutkimuksen 3,0 Teslalla. Potilaille, joilla on biopsialla todettu eturauhassyöpä, tehdään magneettikuvaus endorektaalisilla ja pintavaiheisilla rivikeloilla, jotka sisältävät tavanomaisia sekvenssejä, MR-spektroskopiaa, diffuusiopainotettua MRI:tä, dynaamista tehostettua MR-kuvausta ja hypoksiakuvausta. Tämän tutkimuksen kehitysvaiheessa (30 potilasta) arvioidaan tekniikoiden kestävyyttä ja testi-uudelleentestauksen toistettavuutta. Toisessa vaiheessa kattava eturauhasen MRI-tutkimus validoidaan eturauhasen biopsian tuloksiin (50 potilasta). Arvioitu ansaintajakso on kaksi vuotta. Toivomme, että tämä menetelmä tarjoaa eturauhassyöpäpotilaille nykyistä tarkemman menetelmän eturauhassyövän paikallistamiseen, mikä parantaa tuloksia ja minimoi hoidon komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Äskettäinen eturauhasen transrektaalinen biopsia, jossa saatiin ainakin sekstanttibiopsiat. Kunkin näytteen sijainnin tunteminen edellyttää sisällyttämistä.
Ikä yli tai yhtä suuri kuin 18 vuotta.
ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
Tietoinen suostumus: Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumus, jossa he ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja riskit, ennen kuin protokollaan liittyviä tutkimuksia suoritetaan.
POISTAMISKRITEERIT:
Potilaat, joilla on vasta-aihe endorektaalisen kierukan asettamiseen.
- Historiasta dokumentoitu verenvuotohäiriö.
- Historiasta dokumentoitu vakava immuunipuutos.
- PT/PTT yli 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Verihiutaleet alle 50k.
- Keinotekoinen sydänläppä.
- Vaikeat peräpukamat.
- Kirurgisesti poissa peräsuolesta.
Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen.
- Potilaat, jotka painavat yli 136 kg (painorajoitus skanneripöydälle).
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, aivoaneurysmaklipsit, sirpalevamma tai muut implantoidut elektroniset laitteet, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa.
Potilaat, joilla on vasta-aiheet eturauhasen biopsialle.
- Katso yllä olevat vasta-aiheet endorektaalisen kierukan asettamisesta.
- Aiempi vakava haittatapahtuma eturauhasen biopsioiden yhteydessä.
Potilaat, joilla on etämetastaattinen sairaus.
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion tai eturauhasen sädehoitoa.
Potilas, jolla on aiemmin ollut androgeeniablatiivista hormonihoitoa (orkiektomia, LHRH-analogit, antiandrogeenit).
Kognitiivisesti heikentyneet potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
Muut lääketieteelliset sairaudet, jotka PI:n tai hänen työtovereidensa mukaan tekevät potilaan kelpaamattomaksi protokollatoimenpiteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 040109
- 04-CC-0109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .