Магнитно-резонансная томография для оценки рака простаты
Комплексная МРТ простаты для оценки рака предстательной железы при 3,0 Тл: пилотное исследование
Это исследование определит, может ли сканирование простаты с использованием специальных методов магнитно-резонансной томографии (МРТ) обнаруживать рак простаты с большей точностью, чем другие методы. МРТ использует сильный магнит и радиоволны для получения изображений тканей тела. В отличие от многих видов рака, рак предстательной железы трудно увидеть при большинстве визуализирующих исследований, таких как рентген, компьютерная томография (КТ) и обычные МРТ. В этом исследовании будет использоваться магнит вдвое более сильный, чем магниты, обычно используемые в тестах МРТ.
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с раком предстательной железы, подтвержденным биопсией предстательной железы, могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидатов проверяют с помощью истории болезни, физического осмотра и обзора отчетов о патологии.
Участники проходят МРТ простаты и, возможно, биопсию предстательной железы следующим образом:
МРТ простаты
Прежде чем прийти в Клинический центр NIH для биопсии, пациенты делают клизму Флитса, чтобы очистить прямую кишку от фекалий. Для МРТ эндоректальная катушка (трубка со специально разработанной антенной) помещается в прямую кишку, сразу за предстательной железой. Катушка увеличивает количество сигнала, принимаемого аппаратом МРТ. Дополнительные катушки могут быть обернуты вокруг таза для дальнейшего улучшения качества сканирования. Пациент лежит на носилках, которые перемещаются в сканер. Катетер (пластиковая трубка) помещается в вену руки для инъекции контрастного вещества, называемого гадолинием, которое делает изображения ярче. Пациентов также могут попросить дышать насыщенным кислородом газом через маску во время сканирования, чтобы проверить использование кислорода в качестве контрастного вещества при МРТ. Пациентов могут попросить повторить МРТ, чтобы проверить воспроизводимость процедуры. Повторный тест необязателен.
Биопсия простаты
В зависимости от результатов МРТ пациентам может быть предложено пройти биопсию предстательной железы для получения образца опухолевой ткани. Ткань получают с помощью иглы, введенной через прямую кишку. Лекарства могут быть использованы для уменьшения боли во время биопсии и снижения вероятности инфицирования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Прогресс в эффективной местной терапии рака предстательной железы застопорился из-за отсутствия метода визуализации, способного надежно идентифицировать локализацию рака в предстательной железе. Магнитно-резонансная томография является многообещающим кандидатом для визуализации предстательной железы из-за ее высокой контрастности мягких тканей, многоплоскостных возможностей и потенциала для получения уникальной биологической информации, недоступной для других методов. В дополнение к традиционным Т2-взвешенным методам МРТ, которые предоставляют уникальную биологическую информацию, относятся МР-спектроскопия, диффузионно-взвешенная МРТ, МРТ с динамическим усилением и визуализация гипоксии. Все они продемонстрировали многообещающие результаты при визуализации опухолей при напряженности магнитного поля 1,5 Тесла, но все они были ограничены чувствительностью. Поскольку сигнал МРТ пропорционален напряженности магнитного поля, клинические системы 3,0 Тесла потенциально могут повысить общую точность диагностики. Комплексный пакет изображений, который включает все эти методы для изучения рака простаты на современном магните 3,0 Тесла, еще не разработан.
В этом пилотном исследовании мы стремимся разработать и оценить всестороннее МР-исследование простаты при 3,0 тесла. Пациенты с подтвержденным биопсией раком предстательной железы будут проходить МРТ с эндоректальными и поверхностными катушками с фазированной решеткой, которая будет включать обычные последовательности, МР-спектроскопию, МРТ с диффузионным взвешиванием, МРТ с динамическим усилением и визуализацию гипоксии. На этапе разработки этого исследования (30 пациентов) будет оцениваться надежность методов и воспроизводимость повторных тестов. На втором этапе комплексное МРТ-исследование простаты будет подтверждено результатами биопсии простаты (50 пациентов). Ожидаемый период накопления – два года. Мы надеемся, что этот метод предложит пациентам с раком предстательной железы более точный метод локализации рака предстательной железы, чем это возможно сейчас, что должно улучшить результаты и свести к минимуму осложнения лечения.
Тип исследования
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Недавняя трансректальная биопсия предстательной железы, при которой были получены как минимум секстантные биопсии. Для включения требуется знание местонахождения каждого экземпляра.
Возраст больше или равен 18 годам.
Статус производительности ECOG 0 или 1.
Информированное согласие: все пациенты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается их понимание исследовательского характера и рисков исследования до проведения любых исследований, связанных с протоколом.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Пациенты с противопоказаниями к установке эндоректальной спирали.
- Нарушение свертываемости крови, подтвержденное анамнезом.
- Тяжелый иммунодефицит, подтвержденный анамнезом.
- ПВ/ЧТВ более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы.
- Тромбоциты менее 50 тыс.
- Искусственный сердечный клапан.
- Тяжелый геморрой.
- Хирургически отсутствующая прямая кишка.
Пациенты с противопоказаниями к МРТ.
- Пациенты с массой тела более 136 кг (предел веса для стола сканера).
- Пациенты с кардиостимуляторами, зажимами церебральной аневризмы, осколочными травмами или другими имплантированными электронными устройствами, несовместимыми с МРТ.
Пациенты с противопоказаниями к биопсии простаты.
- См. выше противопоказания для размещения эндоректальной катушки.
- Предыдущее серьезное нежелательное явление при биопсии предстательной железы.
Пациенты с отдаленными метастазами.
Пациенты с предшествующей историей лучевой терапии таза или простаты.
Пациент с предшествующей историей аблятивной гормональной терапии андрогенов (орхиэктомия, аналоги LHRH, антиандрогены).
Пациенты с когнитивными нарушениями, которые не могут дать информированное согласие.
Другие медицинские состояния, которые, по мнению PI или партнеров, лишают пациента права на протокольные процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 040109
- 04-CC-0109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .