Dosetakselin annostelu joka toinen viikko vanhemmille miehille, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä
torstai 15. marraskuuta 2007 päivittänyt: Geriatric Oncology Consortium
Pilottitutkimus dosetakselista joka toinen viikko iäkkäiden miesten hoidossa, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä (HRPC)
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu määrittämään dosetakselin antamisen toteutettavuus ja turvallisuus eri annostasoilla kahden viikon välein vanhemmilla miehillä, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat määrittämään dosetakselin antamisen toteutettavuuden ja turvallisuuden eri annostasoilla kahden viikon välein tälle potilasryhmälle.
Jos tämän vaiheen I tutkimuksen tiedot ovat rohkaisevia, suoritetaan vaiheen II koe tämän annostusohjelman tehokkuuden arvioimiseksi edelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21211
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 65 vuotta;
- histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma;
- metastaattinen sairaus;
- ei reagoi hormonihoitoon tai ei ole vastenmielinen hormonihoidolle, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä: kaksiulotteisesti mitattavan sairauden eteneminen; arvioitavan, mutta ei mitattavissa olevan taudin eteneminen (luun skannaus); vähintään 2 peräkkäistä PSA:n nousua vähintään 1 viikon välein;
- potilaiden seerumin testosteronitasojen on oltava < 50 ng/ml tutkimukseen tullessa. Lääketieteellisesti kastroitujen potilaiden lutenoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogin on jatkettava kivesten suppression ylläpitämistä;
- aiemmat ei-steroidiset antiandrogeenit (flutamidi, ketokonatsoli, bikalutamidi tai nilutamidi) ovat sallittuja, jos sairaus on edennyt. Ei näyttöä vasteesta antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen 4 viikon sisällä flutamidilla, ketokonatsolilla, nilutamidilla hoidetuilla potilailla ja 6 viikon kuluessa bikalutamidilla hoidetuilla potilailla;
- naiivi kemoterapiassa;
- täydellinen toipuminen aiemman leikkauksen tai sädehoidon vaikutuksista. vähintään 4 viikkoa sädehoidosta;
- ECOG-suorituskykytila 0-2;
- riittävät munuaisten, maksan ja luuytimen toiminnot;
- allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kemoterapia tai immunoterapia;
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeen 4 viikon sisällä rekisteröinnistä;
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet (muu kuin kirurgisesti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä ja ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä) viiden edellisen vuoden aikana;
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tietoisen suostumuksen;
- elinajanodote < 3 kuukautta;
- Aktiivinen hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, kunnes nämä tilat on korjattu tai hallinnassa;
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Doketakselin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen kahdesti viikossa hormonaalista refraktaarista eturauhassyöpää (HRPC) sairastavien iäkkäiden miesten hoidossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tämän hoito-ohjelman annosta rajoittavien toksisuusvaikutusten ja muiden toksisten vaikutusten määrittämiseksi
|
|
Tämän hoito-ohjelman aktiivisuuden määrittäminen seuraavilla tavoilla: kokonaisvaste; Kipupisteet ja analgeettien käyttö; PSA-vasteprosentti;
|
|
Arvioida itseraportoivan geriatrisen arviointityökalun käyttökelpoisuutta tässä populaatiossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Ershler, MD, Geriatric Oncology Consortium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. marraskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOC GU-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .