Administração quinzenal de docetaxel para homens mais velhos com câncer de próstata refratário a hormônios

Critério de inclusão:

• idade ≥ 65 anos;
• adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente;
• doença metastática;
• não responsivo ou refratário à terapia hormonal, conforme definido por pelo menos 1 dos seguintes critérios: progressão da doença mensurável bidimensionalmente; progressão da doença avaliável, mas não mensurável (cintilografia óssea); pelo menos 2 aumentos consecutivos no PSA com pelo menos 1 semana de intervalo;
• os pacientes devem ter níveis séricos de testosterona < 50 ng/mL no momento da entrada no estudo. Para pacientes castrados clinicamente, o análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante deve continuar a manter a supressão testicular;
• Antiandrogênios não esteróides anteriores (flutamida, cetoconazol, bicalutamida ou nilutamida) são permitidos se ocorrer progressão da doença. Nenhuma evidência de resposta após a retirada do antiandrogênio dentro de 4 semanas para pacientes tratados com flutamida, cetoconazol, nilutamida e 6 semanas para pacientes tratados com bicalutamida;
• quimioterapia virgem;
• recuperação total dos efeitos de qualquer cirurgia anterior ou radioterapia. Pelo menos 4 semanas desde qualquer radioterapia;
• status de desempenho ECOG 0-2;
• funções adequadas dos rins, fígado e medula óssea;
• assinaram o formulário de consentimento informado específico do estudo.

Critério de exclusão:

• Quimioterapia ou imunoterapia concomitante;
• Pacientes que receberam um medicamento experimental dentro de 4 semanas após o registro;
• Malignidades prévias ou concomitantes (exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado cirurgicamente e carcinoma escamoso ou basocelular da pele) nos últimos cinco anos;
• Doença médica ou psiquiátrica grave que impeça o consentimento informado;
• Esperança de vida < 3 meses;
• Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa descontrolada até que essas condições sejam corrigidas ou controladas;
• Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou a outros medicamentos formulados com polissorbato 80.