Zweiwöchentliche Verabreichung von Docetaxel bei älteren Männern mit hormonrefraktärem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 65 Jahre;
• histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata;
• metastatische Krankheit;
• nicht auf eine Hormontherapie ansprechen oder refraktär sein, wie durch mindestens eines der folgenden Kriterien definiert: Fortschreiten einer zweidimensional messbaren Krankheit; Fortschreiten einer auswertbaren, aber nicht messbaren Krankheit (Knochenscan); mindestens 2 aufeinanderfolgende PSA-Anstiege im Abstand von mindestens 1 Woche;
• Patienten müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts einen Serumtestosteronspiegel von < 50 ng/ml haben. Bei Patienten, die medizinisch kastriert sind, muss das Lutenisierungshormon-Releasing-Hormon-Analogon weiterhin die Hodenunterdrückung aufrechterhalten;
• vorherige nichtsteroidale Antiandrogene (Flutamid, Ketoconazol, Bicalutamid oder Nilutamid) zulässig, wenn eine Krankheitsprogression eingetreten ist. Keine Hinweise auf eine Reaktion nach Antiandrogenentzug innerhalb von 4 Wochen bei Patienten, die mit Flutamid, Ketoconazol, Nilutamid behandelt wurden, und 6 Wochen bei Patienten, die mit Bicalutamid behandelt wurden;
• Chemotherapie-naiv;
• vollständige Genesung von den Auswirkungen einer vorherigen Operation oder Strahlentherapie. Mindestens 4 Wochen seit einer Strahlentherapie;
• ECOG-Leistungsstatus 0-2;
• ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarksfunktionen;
• unterschriebenes studienspezifisches Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Chemotherapie oder Immuntherapie;
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung ein Prüfpräparat erhalten haben;
• Frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankungen (außer chirurgisch behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut) innerhalb der letzten fünf Jahre;
• Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde;
• Lebenserwartung < 3 Monate;
• Aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion, bis diese Zustände korrigiert oder kontrolliert werden;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel.