Dvoutýdenní podávání docetaxelu pro starší muže s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty
15. listopadu 2007 aktualizováno: Geriatric Oncology Consortium
Pilotní studie docetaxelu v dvoutýdenním plánu v léčbě starších mužů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty (HRPC)
Tato pilotní studie je navržena tak, aby určila proveditelnost a bezpečnost podávání docetaxelu v různých úrovních dávkování v dvoutýdenním rozvrhu u starších mužů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty.
Přehled studie
Detailní popis
Informace získané z této studie pomohou určit proveditelnost a bezpečnost podávání docetaxelu v různých úrovních dávkování v dvoutýdenním schématu u této populace pacientů.
Pokud jsou údaje z této studie fáze I povzbudivé, bude provedena studie fáze II, aby se dále vyhodnotila účinnost tohoto dávkovacího schématu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 65 let;
- histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty;
- metastatické onemocnění;
- nereagující nebo refrakterní na hormonální terapii, jak je definováno alespoň jedním z následujících kritérií: progrese dvourozměrně měřitelného onemocnění; progrese hodnotitelného, ale neměřitelného onemocnění (kostní sken); alespoň 2 po sobě jdoucí zvýšení PSA s odstupem alespoň 1 týdne;
- pacienti musí mít v době vstupu do studie hladiny testosteronu v séru < 50 ng/ml. U pacientů, kteří jsou lékařsky kastrováni, musí analog hormonu uvolňujícího lutenizační hormon nadále udržovat supresi varlat;
- předchozí nesteroidní antiandrogeny (flutamid, ketokonazol, bikalutamid nebo nilutamid) povoleny, pokud došlo k progresi onemocnění. Žádný důkaz odpovědi po vysazení antiandrogenů během 4 týdnů u pacientů léčených flutamidem, ketokonazolem, nilutamidem a 6 týdnů u pacientů léčených bikalutamidem;
- chemoterapie naivní;
- úplné zotavení z účinků jakékoli předchozí operace nebo radiační terapie. Nejméně 4 týdny po jakékoli radiační terapii;
- Stav výkonu ECOG 0-2;
- adekvátní funkce ledvin, jater a kostní dřeně;
- podepsaný formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Současná chemoterapie nebo imunoterapie;
- Pacienti, kteří dostali hodnocený lék do 4 týdnů od registrace;
- Předchozí nebo souběžné malignity (jiné než chirurgicky léčený karcinom in situ děložního čípku a spinocelulární nebo bazaliom kůže) během předchozích pěti let;
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo informovanému souhlasu;
- Očekávaná délka života < 3 měsíce;
- Aktivní nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce, dokud tyto stavy nejsou upraveny nebo kontrolovány;
- Známá přecitlivělost na zkoumaný lék nebo na jiné léky formulované s polysorbátem 80.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) docetaxelu v dvoutýdenním schématu při léčbě starších mužů s hormonálně refrakterním karcinomem prostaty (HRPC).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stanovit dávku omezující toxické účinky a další toxické účinky tohoto režimu
|
|
Stanovit aktivitu tohoto režimu z hlediska: celkové míry odpovědi; Skóre bolesti a použití analgetik; míra odezvy PSA;
|
|
Vyhodnotit proveditelnost použití self-report geriatrického hodnotícího nástroje v této populaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Ershler, MD, Geriatric Oncology Consortium
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. listopadu 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2007
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOC GU-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .