Administración quincenal de docetaxel para hombres mayores con cáncer de próstata refractario a hormonas

Criterios de inclusión:

• edad ≥ 65 años;
• adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente;
• enfermedad metástica;
• no responde o es refractario a la terapia hormonal, según lo definido por al menos 1 de los siguientes criterios: progresión de la enfermedad medible bidimensionalmente; progresión de la enfermedad evaluable pero no medible (gammagrafía ósea); al menos 2 aumentos consecutivos en el PSA con al menos 1 semana de diferencia;
• los pacientes deben tener niveles séricos de testosterona < 50 ng/mL al momento de ingresar al estudio. Para los pacientes castrados médicamente, el análogo de la hormona liberadora de la hormona luteinizante debe continuar manteniendo la supresión testicular;
• antiandrógenos no esteroideos previos (flutamida, ketoconazol, bicalutamida o nilutamida) permitidos si se produjo progresión de la enfermedad. No hay evidencia de respuesta después de la suspensión del antiandrógeno dentro de las 4 semanas para pacientes tratados con flutamida, ketoconazol, nilutamida y 6 semanas para pacientes tratados con bicalutamida;
• sin tratamiento previo con quimioterapia;
• recuperación completa de los efectos de cualquier cirugía previa o radioterapia. Al menos 4 semanas desde cualquier radioterapia;
• estado funcional ECOG 0-2;
• funciones adecuadas de los riñones, el hígado y la médula ósea;
• formulario de consentimiento informado específico del estudio firmado.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia o inmunoterapia concurrentes;
• Pacientes que han recibido un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al registro;
• Neoplasias malignas previas o concurrentes (aparte del carcinoma in situ del cuello uterino tratado quirúrgicamente y el carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel) en los cinco años anteriores;
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida el consentimiento informado;
• Esperanza de vida < 3 meses;
• Infección bacteriana, viral o fúngica no controlada activa hasta que estas condiciones se corrijan o controlen;
• Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a otros fármacos formulados con polisorbato 80.