Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-ugentlig administration af docetaxel til ældre mænd med hormonrefraktær prostatakræft

15. november 2007 opdateret af: Geriatric Oncology Consortium

En pilotundersøgelse af Docetaxel på en bi-ugentlig tidsplan i behandlingen af ​​ældre mænd med hormonrefraktær prostatacancer (HRPC)

Denne pilotundersøgelse er designet til at bestemme gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere docetaxel ved forskellige doseringsniveauer på en to-ugentlig tidsplan hos ældre mænd med hormonrefraktær prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oplysningerne opnået fra dette forsøg vil hjælpe med at bestemme gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere docetaxel ved forskellige doseringsniveauer på et 2-ugentligt skema i denne patientpopulation. Hvis dataene fra dette fase I-forsøg er opmuntrende, vil et fase II-forsøg blive udført for yderligere at vurdere effektiviteten af ​​denne doseringsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 65 år;
  • histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata;
  • metastatisk sygdom;
  • reagerer ikke på eller er refraktær over for hormonbehandling, som defineret af mindst 1 af følgende kriterier: progression af bidimensionelt målbar sygdom; progression af evaluerbar, men ikke målbar sygdom (knoglescanning); mindst 2 på hinanden følgende stigninger i PSA med mindst 1 uges mellemrum;
  • patienter skal have serumtestosteronniveauer < 50 ng/ml på tidspunktet for undersøgelsens start. For patienter, der er medicinsk kastrerede, skal luteniserende hormonfrigivende hormonanalog fortsætte med at opretholde testikelundertrykkelse;
  • tidligere ikke-steroide antiandrogener (flutamid, ketoconazol, bicalutamid eller nilutamid) tilladt, hvis sygdomsprogression opstod. Ingen tegn på respons efter antiandrogen-seponering inden for 4 uger for patienter behandlet med flutamid, ketoconazol, nilutamid og 6 uger for patienter behandlet med bicalutamid;
  • kemoterapi naiv;
  • fuld bedring fra virkningerne af enhver tidligere operation eller strålebehandling. Mindst 4 uger siden enhver strålebehandling;
  • ECOG ydeevne status 0-2;
  • tilstrækkelige nyre-, lever- og knoglemarvsfunktioner;
  • underskrevet undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kemoterapi eller immunterapi;
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter registrering;
  • Tidligere eller samtidige maligniteter (bortset fra kirurgisk behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen og plade- eller basalcellekarcinom i huden) inden for de foregående fem år;
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som ville forhindre informeret samtykke;
  • Forventet levetid < 3 måneder;
  • Aktiv ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion, indtil disse tilstande er korrigeret eller kontrolleret;
  • Kendt overfølsomhed over for studielægemidler eller over for andre lægemidler formuleret med polysorbat 80.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af docetaxel på et 2-ugentligt skema i behandlingen af ​​ældre mænd med hormonal refraktær prostatacancer (HRPC).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme de dosisbegrænsende toksicitetseffekter og andre toksiske virkninger af denne kur
For at bestemme aktiviteten af ​​dette regime i form af: Samlede responsrater; Smertescore og brug af smertestillende; PSA svarprocenter;
At evaluere gennemførligheden af ​​at bruge et selvrapporterende geriatrisk vurderingsværktøj i denne population

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geriatric Oncology Consortium

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Ershler, MD, Geriatric Oncology Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOC GU-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner