Somministrazione bisettimanale di docetaxel per uomini anziani con cancro alla prostata refrattario agli ormoni

Criterio di inclusione:

• età ≥ 65 anni;
• adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente;
• malattia metastatica;
• non responsivo o refrattario alla terapia ormonale, come definito da almeno 1 dei seguenti criteri: progressione della malattia misurabile bidimensionalmente; progressione della malattia valutabile ma non misurabile (scintigrafia ossea); almeno 2 aumenti consecutivi del PSA a distanza di almeno 1 settimana;
• i pazienti devono avere livelli sierici di testosterone <50 ng/mL al momento dell'ingresso nello studio. Per i pazienti castrati dal punto di vista medico, l'analogo dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante deve continuare a mantenere la soppressione testicolare;
• precedenti antiandrogeni non steroidei (flutamide, ketoconazolo, bicalutamide o nilutamide) consentiti in caso di progressione della malattia. Nessuna evidenza di risposta dopo la sospensione dell'antiandrogeno entro 4 settimane per i pazienti trattati con flutamide, ketoconazolo, nilutamide e 6 settimane per i pazienti trattati con bicalutamide;
• naïve alla chemioterapia;
• pieno recupero dagli effetti di qualsiasi precedente intervento chirurgico o radioterapia. Almeno 4 settimane da qualsiasi radioterapia;
• stato delle prestazioni ECOG 0-2;
• adeguate funzioni renali, epatiche e del midollo osseo;
• modulo di consenso informato firmato specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia o immunoterapia concomitante;
• Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 4 settimane dalla registrazione;
• Tumori maligni precedenti o concomitanti (diversi dal carcinoma in situ della cervice trattato chirurgicamente e dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle) nei cinque anni precedenti;
• Grave malattia medica o psichiatrica che impedirebbe il consenso informato;
• Aspettativa di vita < 3 mesi;
• Infezione batterica, virale o fungina attiva incontrollata fino a quando queste condizioni non vengono corrette o controllate;
• Ipersensibilità nota al farmaco in studio o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80.