Annoskontrolloitu ruokavalio ehkäisee ACTOS-hoitoa saavien diabeetikkojen painonnousua (TAKE II)
perjantai 22. tammikuuta 2016 päivittänyt: George A. Bray, Pennington Biomedical Research Center
Oletimme, että annossäädelty ruokavalio estäisi painonnousua, joka liittyy peroksisomin profliferator-aktivoidun gamma-reseptorin (PPAR-g) käyttöön.
Tämä on 4 kuukauden satunnaistettu kliininen tutkimus tyypin 2 diabeetikoilla, joita hoidetaan pioglitatsonilla ja tavanomaisella ruokavaliolla, pioglitatsonilla ja annoskontrolloidulla ruokavaliolla ja metformiinilla tavanomaisen ruokavalion kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 60 mies- ja naispuolista tyypin 2 diabeetikkoa rekrytoidaan ja satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä 4 kuukautta kestävää tutkimusta varten.
- ACTOS plus tavallinen ruokavalio
- ACTOS plus annoskontrolloitu ruokavalio
- Metformiini plus tavallinen ruokavalio. Kokeen päätepiste on kehon rasvapitoisuuden muutos lähtötasosta kokeen loppuun
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35–75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on tyypin 2 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on samanaikaisesti muita sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
ACTOS plus vakioruokavalio
|
Actos plus tavallinen ruokavalio
|
|
Kokeellinen: B
Actos plus strukturoitu ruokavalio
|
Actos plus strukturoitu ruokavalio
|
|
Kokeellinen: C
Metformiini plus tavallinen ruokavalio
|
Metformiini plus tavallinen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
glukoosi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lipideissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: George A Bray, MD, Pennington Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martin CK, Gupta AK, Smith SR, Greenway FL, Han H, Bray GA. Effect of pioglitazone on energy intake and ghrelin in diabetic patients. Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):742-4. doi: 10.2337/dc09-1600. Epub 2010 Jan 12.
- Gupta AK, Smith SR, Greenway FL, Bray GA. Pioglitazone treatment in type 2 diabetes mellitus when combined with portion control diet modifies the metabolic syndrome. Diabetes Obes Metab. 2009 Apr;11(4):330-7. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00965.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 24005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .