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Un régime à portions contrôlées empêchera la prise de poids chez les diabétiques traités avec ACTOS (TAKE II)

22 janvier 2016 mis à jour par: George A. Bray, Pennington Biomedical Research Center
Nous avons émis l'hypothèse qu'un régime contrôlé en portions empêcherait la prise de poids associée à l'utilisation d'un récepteur gamma activé par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR-g). Il s'agit d'un essai clinique randomisé de 4 mois chez des diabétiques de type 2 traités par la pioglitazone et un régime standard, la pioglitazone et un régime à portions contrôlées et la metformine avec un régime standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 60 hommes et femmes diabétiques de type 2 seront recrutés et randomisés dans 1 des 3 groupes de traitement pour l'essai de 4 mois

  1. ACTOS plus un régime standard
  2. ACTOS plus un régime à portions contrôlées
  3. Metformine plus un régime standard. Le point final de l'essai est le changement de la teneur en graisse corporelle de la ligne de base à la fin de l'essai

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 35 à 75 ans atteints de diabète de type 2

Critère d'exclusion:

  • Personnes atteintes d'autres maladies coexistantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Régime standard ACTOS plus
Autre: Actos plus régime standard
Actos plus régime standard
Expérimental: B
Actos plus régime structuré
Autre: Actos plus régime structuré
Actos plus régime structuré
Expérimental: C
Metformine plus régime standard
Autre: Metformine plus régime standard
Metformine plus régime standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
glucose
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pression artérielle
Délai: 4 mois
4 mois
Modification des lipides
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pennington Biomedical Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George A Bray, MD, Pennington Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBRC 24005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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