Una dieta controlada en porciones evitará el aumento de peso en diabéticos tratados con ACTOS (TAKE II)
22 de enero de 2016 actualizado por: George A. Bray, Pennington Biomedical Research Center
Presumimos que una dieta controlada en porciones evitaría el aumento de peso asociado con el uso de un receptor gamma activado por proliferador de peroxisomas (PPAR-g).
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado de 4 meses en diabéticos tipo 2 que son tratados con pioglitazona y dieta estándar, pioglitazona y dieta controlada en porciones y metformina con dieta estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 60 sujetos diabéticos tipo 2 masculinos y femeninos serán reclutados y aleatorizados en 1 de 3 grupos de tratamiento para el ensayo de 4 meses de duración.
- ACTOS más una dieta estándar
- ACTOS más una dieta controlada en porciones
- Metformina más una dieta estándar. El punto final de la prueba es el cambio en el contenido de grasa corporal desde el inicio hasta el final de la prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 35 a 75 años que tienen diabetes mellitus tipo 2
Criterio de exclusión:
- Individuos con otras enfermedades coexistentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
ACTOS más dieta estándar
|
Actos más dieta estándar
|
|
Experimental: B
Actos más dieta estructurada
|
Actos más dieta estructurada
|
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Experimental: C
Metformina más dieta estándar
|
Metformina más dieta estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
glucosa
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
presión sanguínea
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
Cambio en los lípidos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George A Bray, MD, Pennington Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martin CK, Gupta AK, Smith SR, Greenway FL, Han H, Bray GA. Effect of pioglitazone on energy intake and ghrelin in diabetic patients. Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):742-4. doi: 10.2337/dc09-1600. Epub 2010 Jan 12.
- Gupta AK, Smith SR, Greenway FL, Bray GA. Pioglitazone treatment in type 2 diabetes mellitus when combined with portion control diet modifies the metabolic syndrome. Diabetes Obes Metab. 2009 Apr;11(4):330-7. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00965.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 24005
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