Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een portiegecontroleerd dieet voorkomt gewichtstoename bij diabetici die met ACTOS worden behandeld (TAKE II)

22 januari 2016 bijgewerkt door: George A. Bray, Pennington Biomedical Research Center
Onze hypothese was dat een portiegecontroleerd dieet de gewichtstoename zou voorkomen die gepaard gaat met het gebruik van een peroxisoom-proliferator-geactiveerde receptor-gamma (PPAR-g). Dit is een gerandomiseerde klinische studie van 4 maanden bij type 2-diabetici die worden behandeld met pioglitazon en een standaarddieet, pioglitazon en een portiegecontroleerd dieet en metformine met een standaarddieet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 60 mannelijke en vrouwelijke patiënten met diabetes type 2 zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in 1 van de 3 behandelingsgroepen voor de 4 maanden durende proef

  1. ACTOS plus een standaarddieet
  2. ACTOS plus een portiegecontroleerd dieet
  3. Metformine plus een standaarddieet. Het eindpunt van de proef is de verandering in het lichaamsvetgehalte vanaf de basislijn tot het einde van de proef

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 35 tot 75 jaar die diabetes mellitus type 2 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met naast elkaar bestaande andere ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
ACTOS plus standaarddieet
Ander: Actos plus standaarddieet
Actos plus standaarddieet
Experimenteel: B
Actos plus gestructureerd dieet
Ander: Actos plus gestructureerd dieet
Actos plus gestructureerd dieet
Experimenteel: C
Metformine plus standaarddieet
Ander: Metformine plus standaarddieet
Metformine plus standaarddieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
glucose
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in lipiden
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George A Bray, MD, Pennington Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC 24005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren