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Uma dieta controlada por porções impedirá o ganho de peso em diabéticos tratados com ACTOS (TAKE II)

22 de janeiro de 2016 atualizado por: George A. Bray, Pennington Biomedical Research Center
Nós hipotetizamos que uma dieta com porção controlada preveniria o ganho de peso associado ao uso de um receptor-gama ativado por proliferador de peroxissoma (PPAR-g). Este é um ensaio clínico randomizado de 4 meses em diabéticos tipo 2 tratados com pioglitazona e uma dieta padrão, pioglitazona e uma dieta controlada em porções e metformina com uma dieta padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 60 indivíduos diabéticos tipo 2 masculinos e femininos serão recrutados e randomizados em 1 de 3 grupos de tratamento para o estudo de 4 meses

  1. ACTOS mais uma dieta padrão
  2. ACTOS mais uma dieta controlada por porções
  3. Metformina mais uma dieta padrão. O ponto final do teste é a mudança no conteúdo de gordura corporal desde a linha de base até o final do teste

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 35 a 75 anos com diabetes mellitus tipo 2

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com outras doenças coexistentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
ACTOS mais dieta padrão
Outro: Actos mais dieta padrão
Actos mais dieta padrão
Experimental: B
Actos mais dieta estruturada
Outro: Actos mais dieta estruturada
Actos mais dieta estruturada
Experimental: C
Metformina mais dieta padrão
Outro: Metformina mais dieta padrão
Metformina mais dieta padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
glicose
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pressão sanguínea
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança nos lipídios
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: George A Bray, MD, Pennington Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBRC 24005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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