Kokeilu Xifaxanin ja vankomysiinin vertaamiseksi Clostridium Difficilen aiheuttaman ripulin (CDAD) hoidossa
maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu rifaksimiinitutkimus verrattuna vankomysiiniin Clostridium Difficilen aiheuttaman ripulin (CDAD) hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 10 päivän rifaksimiinin (Xifaxan) hoitoa ja turvallisuutta verrattuna vankomysiiniin Clostridium difficilen aiheuttaman ripulin (CDAD) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Clostridium difficile on bakteeri, joka lisääntyy, kun normaali paksusuolen kasvisto on muuttunut, useimmiten antibioottien käytön seurauksena. Clostridium difficile on ei-invasiivinen ja paikallinen paksusuolen onteloon. Kun se on muodostunut, se tuottaa kahta voimakasta toksiinia, A:ta ja B:tä. Clostridium difficilen pääasiallinen säiliö on sairaalaympäristö, ja riski Clostridium difficilen saamisesta kasvaa suoraan verrannollisesti sairaalahoidon kestoon.
CDAD-potilailla on tyypillisesti runsasta vetistä tai limaista ripulia ja kouristelevaa vatsakipua. Muita oireita ovat kuume, pahoinvointi, anoreksia, huonovointisuus ja verinen uloste. Vakavampia tapauksia voivat monimutkaistaa kuivuminen, elektrolyyttihäiriöt, ileus ja vatsakalvotulehdus. Systeemisiä ilmenemismuotoja voivat olla prerenaalinen atsotemia, sepsisoireyhtymä ja toksinen koliitti. Valkosolujen määrä (WBC) voi myös olla huomattavasti kohonnut siirtyessä epäkypsiin muotoihin. Äärimmäinen fulminantti paksusuolentulehdus voi vaatia kolektomiaa ja jopa johtaa kuolemaan. CDAD:n oireet voivat alkaa muutaman päivän kuluttua antibioottihoidon aloittamisesta tai jopa 8 viikon kuluttua sen lopettamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
237
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Inland Empire Digestive & Liver Diseases
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Gastroenterology of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010-0977
- Connecticut Gastroenterology Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Halifax Medical Center
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Webster Surgical Center LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Sky Blue, M.D.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Gastroenterology, Ltd.
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Clinic Association NCW5
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50312-5300
- Iowa Digestive Disease Center, PC
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
- GI Specialists
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Gastrointestinal Associates
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Center for Clinical Research at Washington County Hospital
-
Prince Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 20678
- Shah Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Keego Harbor, Michigan, Yhdysvallat, 48320
- Arnold Markowitz, MD, PC
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Newland Medical Association
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- St. Mary's/Duluth Clinic Health System
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VAMC
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Infectious Disease - Minneapolis Ltd.
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Deaconess Billings Clinic Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Infectious Diseases Associates, PC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Fort Lee, New Jersey, Yhdysvallat, 07024
- Drs. Scherl, Chessler, Zingler, Spinnel and Meininger
-
Manalapan, New Jersey, Yhdysvallat, 07726
- Marlboro Gastroenterology PC
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Institute for Clinical Research (ICR) at Holy Name Hospital
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Elmira, New York, Yhdysvallat, 14905
- AMS Clinical Research
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore Hepatology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester School of Medicine
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College/Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
- East Carolina Gastroenterology, PA
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Southern Gastroenterology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0595
- University of Cincinnati
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- Regional Infectious Diseases - Infusion Center
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
- Lima Memorial Health System
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Drexel University College of Medicine
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- RPS Infectious Diseases
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Digestive Disease Associates of Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Infectious Disease Associates of Central Virginia
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
- North Pacific Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Associated Physicians, LLP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on 18-vuotias tai vanhempi, hänellä on akuutti ripuli ja vähintään yksi muu suolistoinfektion merkki, kuten kuume, pahoinvointi/ruokahaluttomuus, oksentelu, vaikea vatsakipu tai epämukavuus.
- Koehenkilöllä on positiivinen Clostridium difficile ulosteen toksiinimääritys seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut kliinisesti diagnosoitu Clostridium difficile -tautijakso viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaalla on ripuliin liittyviä kroonisia sairauksia (esim. tulehduksellinen suolistosairaus tai ripulia hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä [DIBS])
- Kohdeella on ollut terapiaa millä tahansa aineella, jota on annettu Clostridium difficilen hoitoon ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rifaksimiinihoitovarsi
rifaksimiini 400 mg otettuna 3 kertaa päivässä
|
|
|
Active Comparator: Vankomysiinivertailuvarsi
vankomysiini 125 mg otettuna 4 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen menestyksen saavuttaneiden osallistujien osuus, kun kliininen menestys määritellään lähtötilanteen merkkien ja oireiden, eli vatsakipujen, kuumeen, ripulin, selviytymisenä tai paranemisena.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Lähtötilanteen merkkien ja oireiden paraneminen tai paraneminen arvioitiin seuraavasti
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clostridium Difficilen aiheuttamasta ripulista (CDAD) uusiutumattomien osallistujien osuus kliinisen menestyksen jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää
|
CDAD:n uusiutuminen määriteltiin ripulina ja positiivisena Clostridium difficile ulosteen toksiinianalyysinä, joka ilmenee ensimmäisen kliinisen menestyksen jälkeen.
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFCL3001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .