Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania Xifaxanu i Wankomycyny w leczeniu biegunki związanej z Clostridium Difficile (CDAD)

30 września 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba rifaksyminy w porównaniu z wankomycyną w leczeniu biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD)

Celem tego badania jest ocena leczenia i bezpieczeństwa 10-dniowego kursu ryfaksyminy (Xifaxan) w porównaniu z wankomycyną w leczeniu biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Clostridium difficile to bakteria, która namnaża się, gdy normalna flora okrężnicy zostanie zmieniona, najczęściej w wyniku stosowania antybiotyków. Clostridium difficile jest nieinwazyjne i zlokalizowane w świetle okrężnicy. Po zadomowieniu się wytwarza 2 silne toksyny, A i B. Głównym rezerwuarem Clostridium difficile jest środowisko szpitalne, w którym ryzyko nabycia Clostridium difficile wzrasta wprost proporcjonalnie do długości pobytu w szpitalu.

Pacjenci z CDAD zwykle zgłaszają się z obfitą wodnistą lub śluzową biegunką i skurczowym bólem brzucha. Dodatkowe objawy to gorączka, nudności, jadłowstręt, złe samopoczucie i krwawy stolec. Cięższe przypadki mogą być powikłane odwodnieniem, zaburzeniami elektrolitowymi, niedrożnością jelit i zapaleniem otrzewnej. Objawy ogólnoustrojowe mogą obejmować azotemię przednerkową, zespół posocznicy i toksyczne zapalenie jelita grubego. Liczba białych krwinek (WBC) również może być znacznie podwyższona wraz z przejściem do form niedojrzałych. Ekstremalna prezentacja piorunującego zapalenia jelita grubego może wymagać kolektomii, a nawet spowodować śmierć. Objawy CDAD mogą rozpocząć się kilka dni po rozpoczęciu antybiotykoterapii lub do 8 tygodni po jej odstawieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Inland Empire Digestive & Liver Diseases
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Gastroenterology of the Rockies
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010-0977
        • Connecticut Gastroenterology Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Webster Surgical Center LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Southeast Regional Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Sky Blue, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Gastroenterology, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Clinic Association NCW5
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50312-5300
        • Iowa Digestive Disease Center, PC
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • GI Specialists
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Gastrointestinal Associates
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Kansas Medical Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Center for Clinical Research at Washington County Hospital
      • Prince Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 20678
        • Shah Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Keego Harbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48320
        • Arnold Markowitz, MD, PC
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Newland Medical Association
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VAMC
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Infectious Disease - Minneapolis Ltd.
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Deaconess Billings Clinic Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Infectious Diseases Associates, PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Fort Lee, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07024
        • Drs. Scherl, Chessler, Zingler, Spinnel and Meininger
      • Manalapan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07726
        • Marlboro Gastroenterology PC
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Institute for Clinical Research (ICR) at Holy Name Hospital
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Elmira, New York, Stany Zjednoczone, 14905
        • AMS Clinical Research
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore Hepatology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Southern Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0595
        • University of Cincinnati
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Regional Infectious Diseases - Infusion Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Health System
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • RPS Infectious Diseases
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • University Gastroenterology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Digestive Disease Associates of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
        • North Pacific Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Associated Physicians, LLP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat, ma ostrą biegunkę i co najmniej 1 inny objaw infekcji jelitowej, taki jak gorączka, nudności/utrata apetytu, wymioty, silny ból brzucha lub dyskomfort.
  • Tester ma pozytywny wynik testu na obecność toksyny w kale Clostridium difficile podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał wcześniejszy epizod klinicznie zdiagnozowanej Clostridium difficile w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent cierpi na przewlekłe choroby związane z biegunką (np. nieswoiste zapalenie jelit lub zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki [DIBS])
  • Podmiot przeszedł jakąkolwiek terapię dowolnym środkiem stosowanym w leczeniu Clostridium difficile przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia rifaksyminą
ryfaksymina 400 mg przyjmowana 3 razy dziennie
Lek: Ryfaksymina (Xifaxan)
Aktywny komparator: Ramię porównawcze wankomycyny
wankomycyna 125 mg przyjmowana 4 razy dziennie
Lek: Wankomycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces kliniczny, gdzie sukces kliniczny definiuje się jako ustąpienie lub poprawę podstawowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, tj. bólu brzucha, gorączki, biegunki.
Ramy czasowe: 14 dni

Ustąpienie lub poprawę wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych oceniono jako

  • Brak silnego bólu brzucha przez 2 kolejne dni podczas wizyty testowej (TOC) (dzień 14 +/-1);
  • Brak gorączki (< 38°C/100,4°F) przez 2 kolejne dni na wizycie TOC; oraz
  • 3 nieuformowane (luźne lub wodniste) stolce dziennie przez co najmniej 48 godzin, które utrzymywały się podczas wizyty TOC.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez nawrotów biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD), po osiągnięciu sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 42 dni
Nawrót CDAD zdefiniowano jako biegunkę i dodatni wynik testu na obecność toksyny w kale Clostridium difficile, który występuje po początkowym sukcesie klinicznym.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFCL3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj