- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00343356
Intravesical Epirubicin Plus BCG to Prevent the Recurrence of Transitional Cell Carcinoma of Bladder
keskiviikko 21. kesäkuuta 2006 päivittänyt: LanZhou University
Clinical Study of Intravesical Epirubicin Plus BCG to Prevent the Recurrence of Transitional Cell Carcinoma of Bladder After Surgical Management
Biochemotherapy (combined immunotherapeutic drugs and chemotherapeutic drugs) has shown virtue than that use chemical or biological drugs alone in the treatment of some malignant tumor.
Here we investigated the efficacy of sequential intravesical therapy with EPI and BCG to EPI or BCG alone in patients with transitional cell carcinoma of bladder cancer after surgical management.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Methods From July 1996 to November 2003, a total of 138 cases of bladder cancer underwent TURBT or partial cystectomy were entered the trail.
They were divided into 3 groups randomly: 1, EPI plus BCG; 2, use BCG alone; and 3, use EPI alone.
All the patients have been followed up for 28-40 months after surgery (average time was 36 months), and the frequency of bacterial, chemical cystitis and other local side effects were also observed.Results
After a median follow up of 36 months, the number of recurrences in group 1 was significantly reduced than group 2 and 3 (p<0.05
vs group 2 and 3, x2-test).
The frequency of bacterial, chemical cystitis and other local side effects was similar in group 1 and 2, whereas significant severe side effect was found in group 3 (p<0.05
vs group 2 and 1, x2-test).
Allergic reactions, including skin rash, were more frequent in group 3, and other systemic effects were more frequent in group 1.
Conclusion Biochemotherapy by single dose EPI plus sequential BCG intravesical is markedly effect in preventing the recurrence of bladder cancer after surgical management.
Its side effects are low.
This method is of high clinical value.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
138
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- primary single or multiple (more than 2 tumors) pTa to pT1 transitional cell carcinoma, solitary or multiple grade Ⅲ tumors and primary or concomitant carcinoma in situ of the bladder were included in the study
Exclusion Criteria:
- Previous radiotherapy, intravesicial or systemic chemotherapy within 3 months of the study, presence of a second primary malignancy and transitional cell carcinoma of the upper urinary tract or prostatic urethra, invasion of periurethral prostatic ducts, prostatic gland or stroma were exclusion criteria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Toistumisprosentti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Side effect: Local toxicity was defined as the occurrence of culture proved bacterial cystitis, chemical or drug-induced cystitis, or other local side effects, such as hematuria, prostatitis or epididymiti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhang Xiangbo, Second Hospital of Lanzhou University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Calais da Silva F, Denis L, Bono A, Bollack C, Bouffioux C. Intravesical chemoresection with 4'-epi-doxorubicin in patients with superficial bladder tumors. Eur Urol. 1988;14(3):207-9. doi: 10.1159/000472938.
- Rintala E, Jauhiainen K, Rajala P, Ruutu M, Kaasinen E, Alfthan O. Alternating mitomycin C and bacillus Calmette-Guerin instillation therapy for carcinoma in situ of the bladder. The Finnbladder Group. J Urol. 1995 Dec;154(6):2050-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 1996
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. kesäkuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 1996
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Karsinooma
- Toistuminen
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- LanZhou University
- 1996L01936
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .