Intraoperatiivisen 5-fluorourasiilin ja mitomysiini C:n tulokset
perjantai 21. joulukuuta 2007 päivittänyt: Indiana University School of Medicine
Leikkauksensisäisen 5-fluorourasiilin ja mitomysiini c:n välivaiheen tulokset trabekulektomialeikkauksessa.
Kliininen tutkimus, jossa selvitettiin pitkän aikavälin vaste käytettäessä intraoperatiivista 5-fluorourasiilia (5-FU) ja mitomysiini C:tä (MMC) trabekulektomiassa glaukoomaleikkauksessa.
Antiproliferatiivisia aineita, kuten 5-fluorourasiilia ja mitomysiini C:tä, on käytetty laajasti trabekulektomialeikkauksissa leikkauksen onnistumisen parantamiseksi ja glaukoomapotilaiden näön menetyksen ja sokeuden estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on elinikäinen etenevä sairaus, ja potilaat elävät pidempään.
Siksi intraoperatiivisten 5-FU:n ja MMC:n tehon pitkäaikainen täydellinen arviointi on suoritettava MMC:n todellisen tehon arvioimiseksi verrattuna 5-FU:han.
Tästä syystä ehdotamme pitkäaikaista prospektiivista tutkimusta potilaista, jotka olivat aiemmin mukana prospektiivitutkimuksessa, jossa arvioitiin mitomysiini C:n ja 5-fluorourasiilin kertakäyttöä leikkauksessa matalan tai kohtalaisen riskin glaukoomapotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- IU Eye at Carmel
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- University Hospital and Outpatient Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain 36 kuukauden ikäiset potilaat otetaan mukaan. Nämä potilaat ovat osallistuneet satunnaistettuun prospektiiviseen tutkimustutkimukseen, jossa verrataan intraoperatiivista 5-FU:ta ja mitomysiini C:tä primaarisessa trabekulektomiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vain 36 kuukauden ikäiset potilaat otetaan mukaan. Nämä potilaat ovat osallistuneet satunnaistettuun prospektiiviseen tutkimustutkimukseen, jossa verrataan intraoperatiivista 5-FU:ta ja mitomysiini C:tä primaarisessa trabekulektomiassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Paineensäätö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Mitomysiinikomplikaatiot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Louis B Cantor, MD, IUPUI/Clarian
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fluorouracil Filtering Surgery Study one-year follow-up. The Fluorouracil Filtering Surgery Study Group. Am J Ophthalmol. 1989 Dec 15;108(6):625-35. doi: 10.1016/0002-9394(89)90853-2.
- Skuta GL, Beeson CC, Higginbotham EJ, Lichter PR, Musch DC, Bergstrom TJ, Klein TB, Falck FY Jr. Intraoperative mitomycin versus postoperative 5-fluorouracil in high-risk glaucoma filtering surgery. Ophthalmology. 1992 Mar;99(3):438-44. doi: 10.1016/s0161-6420(92)31951-7.
- Kitazawa Y, Kawase K, Matsushita H, Minobe M. Trabeculectomy with mitomycin. A comparative study with fluorouracil. Arch Ophthalmol. 1991 Dec;109(12):1693-8. doi: 10.1001/archopht.1991.01080120077030.
- Palmer SS. Mitomycin as adjunct chemotherapy with trabeculectomy. Ophthalmology. 1991 Mar;98(3):317-21. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32293-0.
- Dunn JP, Seamone CD, Ostler HB, Nickel BL, Beallo A. Development of scleral ulceration and calcification after pterygium excision and mitomycin therapy. Am J Ophthalmol. 1991 Sep 15;112(3):343-4. doi: 10.1016/s0002-9394(14)76738-8. No abstract available.
- Liebmann JM, Ritch R, Marmor M, Nunez J, Wolner B. Initial 5-fluorouracil trabeculectomy in uncomplicated glaucoma. Ophthalmology. 1991 Jul;98(7):1036-41. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32180-8.
- Lee DA, Hersh P, Kersten D, Melamed S. Complications of subconjunctival 5-fluorouracil following glaucoma filtering surgery. Ophthalmic Surg. 1987 Mar;18(3):187-90.
- Knapp A, Heuer DK, Stern GA, Driebe WT Jr. Serious corneal complications of glaucoma filtering surgery with postoperative 5-fluorouracil. Am J Ophthalmol. 1987 Feb 15;103(2):183-7. doi: 10.1016/s0002-9394(14)74224-2.
- Khaw PT, Sherwood MB, MacKay SL, Rossi MJ, Schultz G. Five-minute treatments with fluorouracil, floxuridine, and mitomycin have long-term effects on human Tenon's capsule fibroblasts. Arch Ophthalmol. 1992 Aug;110(8):1150-4. doi: 10.1001/archopht.1992.01080200130040.
- Khaw PT, Doyle JW, Sherwood MB, Grierson I, Schultz G, McGorray S. Prolonged localized tissue effects from 5-minute exposures to fluorouracil and mitomycin C. Arch Ophthalmol. 1993 Feb;111(2):263-7. doi: 10.1001/archopht.1993.01090020117035.
- Khaw PT, Doyle JW, Sherwood MB, Smith MF, McGorray S. Effects of intraoperative 5-fluorouracil or mitomycin C on glaucoma filtration surgery in the rabbit. Ophthalmology. 1993 Mar;100(3):367-72. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31640-4.
- Lanigan L, Sturmer J, Baez KA, Hitchings RA, Khaw PT. Single intraoperative applications of 5-fluorouracil during filtration surgery: early results. Br J Ophthalmol. 1994 Jan;78(1):33-7. doi: 10.1136/bjo.78.1.33.
- Dietze PJ, Feldman RM, Gross RL. Intraoperative application of 5-fluorouracil during trabeculectomy. Ophthalmic Surg. 1992 Oct;23(10):662-5.
- Egbert PR, Williams AS, Singh K, Dadzie P, Egbert TB. A prospective trial of intraoperative fluorouracil during trabeculectomy in a black population. Am J Ophthalmol. 1993 Nov 15;116(5):612-6. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73204-0.
- Smith MF, Doyle JW, Nguyen QH, Sherwood MB. Results of intraoperative 4 fluorouracil or low dose MMC supplementation on primary trabeculectomy surgery. Invest Ophthalmol & Visual Science. 1996,37;#3:S25(Abstract #108).
- Singh K, Mehta K, Shaikh NM, Tsai JC, Moster MR, Budenz DL, Greenfield DS, Chen PP, Cohen JS, Baerveldt GS, Shaikh S. Trabeculectomy with intraoperative mitomycin C versus 5-fluorouracil. Prospective randomized clinical trial. Ophthalmology. 2000 Dec;107(12):2305-9. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00391-2.
- Spaeth GL, Mutlukan E. The use of antimetabolites with trabeculectomy: a critical appraisal. J Glaucoma. 2001 Jun;10(3):145-51. doi: 10.1097/00061198-200106000-00001.
- WuDunn D, Cantor LB, Palanca-Capistrano AM, Hoop J, Alvi NP, Finley C, Lakhani V, Burnstein A, Knotts SL. A prospective randomized trial comparing intraoperative 5-fluorouracil vs mitomycin C in primary trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 2002 Oct;134(4):521-8. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01627-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. joulukuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Alkylointiaineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Fluorourasiili
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0409-60
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .