Résultats du 5-fluorouracile peropératoire par rapport à la mitomycine C
21 décembre 2007 mis à jour par: Indiana University School of Medicine
Résultats à moyen terme du 5-fluorouracile peropératoire par rapport à la mitomycine c dans la chirurgie de trabéculectomie.
Un essai clinique visant à établir la réponse à long terme de l'utilisation peropératoire du 5-fluorouracile (5-FU) par rapport à la mitomycine C (MMC) dans la chirurgie du glaucome par trabéculectomie.
Des agents antiprolifératifs tels que le 5-fluorouracile et la mitomycine C ont été largement utilisés dans la chirurgie de trabéculectomie pour améliorer le succès de la chirurgie et prévenir une perte de vision et une cécité supplémentaires chez les patients atteints de glaucome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome est une maladie évolutive qui dure toute la vie et les patients vivent plus longtemps.
Par conséquent, une évaluation complète à long terme de l'efficacité peropératoire du 5-FU et de la MMC doit être effectuée pour évaluer la véritable efficacité de la MMC par rapport au 5-FU.
Nous proposons donc une étude prospective à long terme des patients précédemment inscrits dans l'étude prospective impliquant l'évaluation de l'application peropératoire unique de mitomycine C par rapport au 5-fluorouracile chez les patients atteints de glaucome à risque faible à modéré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- IU Eye at Carmel
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- University Hospital and Outpatient Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Seuls les patients jugés positifs à 36 mois seront inclus. Ces patients auront participé à l'étude prospective randomisée comparant le 5-FU peropératoire et la mitomycine C dans la trabéculectomie primaire.
Critère d'exclusion:
- Seuls les patients jugés positifs à 36 mois seront inclus. Ces patients auront participé à l'étude prospective randomisée comparant le 5-FU peropératoire et la mitomycine C dans la trabéculectomie primaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Controle de la pression
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Complications de la mitomycine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis B Cantor, MD, IUPUI/Clarian
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Skuta GL, Beeson CC, Higginbotham EJ, Lichter PR, Musch DC, Bergstrom TJ, Klein TB, Falck FY Jr. Intraoperative mitomycin versus postoperative 5-fluorouracil in high-risk glaucoma filtering surgery. Ophthalmology. 1992 Mar;99(3):438-44. doi: 10.1016/s0161-6420(92)31951-7.
- Kitazawa Y, Kawase K, Matsushita H, Minobe M. Trabeculectomy with mitomycin. A comparative study with fluorouracil. Arch Ophthalmol. 1991 Dec;109(12):1693-8. doi: 10.1001/archopht.1991.01080120077030.
- Palmer SS. Mitomycin as adjunct chemotherapy with trabeculectomy. Ophthalmology. 1991 Mar;98(3):317-21. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32293-0.
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- Egbert PR, Williams AS, Singh K, Dadzie P, Egbert TB. A prospective trial of intraoperative fluorouracil during trabeculectomy in a black population. Am J Ophthalmol. 1993 Nov 15;116(5):612-6. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73204-0.
- Smith MF, Doyle JW, Nguyen QH, Sherwood MB. Results of intraoperative 4 fluorouracil or low dose MMC supplementation on primary trabeculectomy surgery. Invest Ophthalmol & Visual Science. 1996,37;#3:S25(Abstract #108).
- Singh K, Mehta K, Shaikh NM, Tsai JC, Moster MR, Budenz DL, Greenfield DS, Chen PP, Cohen JS, Baerveldt GS, Shaikh S. Trabeculectomy with intraoperative mitomycin C versus 5-fluorouracil. Prospective randomized clinical trial. Ophthalmology. 2000 Dec;107(12):2305-9. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00391-2.
- Spaeth GL, Mutlukan E. The use of antimetabolites with trabeculectomy: a critical appraisal. J Glaucoma. 2001 Jun;10(3):145-51. doi: 10.1097/00061198-200106000-00001.
- WuDunn D, Cantor LB, Palanca-Capistrano AM, Hoop J, Alvi NP, Finley C, Lakhani V, Burnstein A, Knotts SL. A prospective randomized trial comparing intraoperative 5-fluorouracil vs mitomycin C in primary trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 2002 Oct;134(4):521-8. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01627-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2006
Première publication (Estimation)
30 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 décembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2007
Dernière vérification
1 décembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Hypertension oculaire
- Glaucome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents d'alkylation
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Fluorouracile
- Mitomycines
- Mitomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0409-60
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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