Ergebnisse von intraoperativem 5-Fluorouracil im Vergleich zu Mitomycin C
21. Dezember 2007 aktualisiert von: Indiana University School of Medicine
Zwischenergebnisse von intraoperativem 5-Fluorouracil im Vergleich zu Mitomycin c in der Trabekulektomie-Chirurgie.
Eine klinische Studie zur Ermittlung des Langzeitansprechens der intraoperativen Anwendung von 5-Fluorouracil (5-FU) im Vergleich zu Mitomycin C (MMC) bei Trabekulektomie-Glaukomoperationen.
Antiproliferative Wirkstoffe wie 5-Fluorouracil und Mitomycin C wurden in großem Umfang bei Trabekulektomieoperationen eingesetzt, um den Erfolg der Operation zu verbessern und weiteren Sehverlust und Blindheit bei Glaukompatienten zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist eine lebenslang fortschreitende Erkrankung und die Patienten leben länger.
Daher muss eine langfristige vollständige Bewertung der Wirksamkeit von intraoperativem 5-FU und MMC durchgeführt werden, um die tatsächliche Wirksamkeit von MMC im Vergleich zu 5-FU zu beurteilen.
Wir schlagen daher eine prospektive Langzeitstudie mit Patienten vor, die zuvor in die prospektive Studie aufgenommen wurden, einschließlich der Bewertung der einmaligen intraoperativen Anwendung von Mitomycin C im Vergleich zu 5-Fluorouracil bei Glaukompatienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
70
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- IU Eye at Carmel
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- University Hospital and Outpatient Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden nur Patienten eingeschlossen, die nach 36 Monaten als erfolgreich gelten. Diese Patienten haben an der randomisierten prospektiven Studie teilgenommen, in der intraoperatives 5-FU und Mitomycin C bei der primären Trabekulektomie verglichen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Es werden nur Patienten eingeschlossen, die nach 36 Monaten als erfolgreich gelten. Diese Patienten haben an der randomisierten prospektiven Studie teilgenommen, in der intraoperatives 5-FU und Mitomycin C bei der primären Trabekulektomie verglichen wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Druckkontrolle
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Mitomycin-Komplikationen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Louis B Cantor, MD, IUPUI/Clarian
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Smith MF, Doyle JW, Nguyen QH, Sherwood MB. Results of intraoperative 4 fluorouracil or low dose MMC supplementation on primary trabeculectomy surgery. Invest Ophthalmol & Visual Science. 1996,37;#3:S25(Abstract #108).
- Singh K, Mehta K, Shaikh NM, Tsai JC, Moster MR, Budenz DL, Greenfield DS, Chen PP, Cohen JS, Baerveldt GS, Shaikh S. Trabeculectomy with intraoperative mitomycin C versus 5-fluorouracil. Prospective randomized clinical trial. Ophthalmology. 2000 Dec;107(12):2305-9. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00391-2.
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- WuDunn D, Cantor LB, Palanca-Capistrano AM, Hoop J, Alvi NP, Finley C, Lakhani V, Burnstein A, Knotts SL. A prospective randomized trial comparing intraoperative 5-fluorouracil vs mitomycin C in primary trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 2002 Oct;134(4):521-8. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01627-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Okuläre Hypertonie
- Glaukom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Alkylierungsmittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Fluorouracil
- Mitomycine
- Mitomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0409-60
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