Resultados do 5-Fluorouracil intraoperatório versus mitomicina C
21 de dezembro de 2007 atualizado por: Indiana University School of Medicine
Resultados de prazo intermediário de 5-Fluorouracil intraoperatório versus mitomicina c em cirurgia de trabeculectomia.
Um ensaio clínico para estabelecer a resposta a longo prazo do uso intraoperatório de 5-fluorouracil (5-FU) versus mitomicina C (MMC) na cirurgia de glaucoma por trabeculectomia.
Agentes antiproliferativos, como 5-fluorouracil e mitomicina C, têm sido usados extensivamente na cirurgia de trabeculectomia para melhorar o sucesso da cirurgia e evitar mais perda visual e cegueira em pacientes com glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma é uma doença progressiva ao longo da vida, e os pacientes estão vivendo mais.
Portanto, uma avaliação completa de longo prazo da eficácia do 5-FU e MMC intraoperatório precisa ser realizada para avaliar a verdadeira eficácia do MMC em comparação com o 5-FU.
Nós, portanto, propomos um estudo prospectivo de longo prazo de pacientes previamente inscritos no estudo prospectivo envolvendo a avaliação da aplicação intraoperatória única de mitomicina C versus 5-fluorouracil em pacientes com glaucoma de baixo a moderado risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- IU Eye at Carmel
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- University Hospital and Outpatient Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas os pacientes considerados bem-sucedidos aos 36 meses serão incluídos. Esses pacientes terão participado do estudo prospectivo randomizado comparando 5-FU intraoperatório e mitomicina C em trabeculectomia primária.
Critério de exclusão:
- Apenas os pacientes considerados bem-sucedidos aos 36 meses serão incluídos. Esses pacientes terão participado do estudo prospectivo randomizado comparando 5-FU intraoperatório e mitomicina C em trabeculectomia primária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Controle de pressão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Complicações da Mitomicina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis B Cantor, MD, IUPUI/Clarian
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Smith MF, Doyle JW, Nguyen QH, Sherwood MB. Results of intraoperative 4 fluorouracil or low dose MMC supplementation on primary trabeculectomy surgery. Invest Ophthalmol & Visual Science. 1996,37;#3:S25(Abstract #108).
- Singh K, Mehta K, Shaikh NM, Tsai JC, Moster MR, Budenz DL, Greenfield DS, Chen PP, Cohen JS, Baerveldt GS, Shaikh S. Trabeculectomy with intraoperative mitomycin C versus 5-fluorouracil. Prospective randomized clinical trial. Ophthalmology. 2000 Dec;107(12):2305-9. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00391-2.
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- WuDunn D, Cantor LB, Palanca-Capistrano AM, Hoop J, Alvi NP, Finley C, Lakhani V, Burnstein A, Knotts SL. A prospective randomized trial comparing intraoperative 5-fluorouracil vs mitomycin C in primary trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 2002 Oct;134(4):521-8. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01627-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de dezembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Fluorouracil
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- 0409-60
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