- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00349245
Deksmedetomidiini vs. Remifentaniili sedaatioon AFI:n aikana
Deksmedetomidiinin ja remifentaniilin satunnaistettu kaksoissokkovertailu sedaatioon hereillä olevien kuituoptisten intubaatioiden aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää deksmedetomidiinin, selektiivisen alfa-2-adrenoseptoriagonistin, tehoa ja turvallisuutta. Deksmedetomidiini on viime aikoina saavuttanut lisääntynyttä suosiota tehohoidossa ja leikkauksessa rauhoittavana aineena hereillä olevan kuituoptisen intuboinnin aikana Remifentaniiliin verrattuna.
Oletuksena on, että deksmedetomidiini tarjoaa vähintään yhtä suuret, ellei paremmat olosuhteet (sedaatio ja analgesia), joita tarvitaan hereillä olevaan kuituoptiseen intubaatioon (Ramsay Sedaation Scale 3) ja vähemmän hengitys- ja kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia sekä vähemmän palautumista kuin Remifentaniili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valvottu nenä- tai oraalinen kuituoptinen intubaatio on edelleen suosituin menetelmä hengitysteiden hallintaan odotettavissa olevissa vaikeissa hengitysteissä. Tämä tekniikka edellyttää, että potilas on mukava, rento, yhteistyökykyinen ja pystyy ylläpitämään hengitysteitä spontaanilla ventilaatiolla.
Näiden olosuhteiden saavuttamiseksi sedaatioon valitun farmakologisen aineen tulee olla lyhytvaikutteinen ja hyvin titrattavissa, sen tulee tarjota tarvittava määrä sedaatiota ja sillä on oltava vähän spontaanin ventilaation estämistä. On raportoitu lukuisia raportteja Remifentanilin ja Propofolin käytöstä joko yksinään tai yhdistelmänä tämän sedaatiotason saavuttamiseksi.
Remifentanililla on seuraavat edut, mikä tekee siitä hyödyllisen lääkkeen tähän tarkoitukseen:
- Erittäin lyhytvaikutteinen ja jatkuva puoliintumisaika
- Yskäysää estävät vaikutukset, jotka auttavat estämään yskää henkitorven manipuloinnilla
- Palautuu naloksonin antagonistilla
- Vaimentaa kardiovaskulaarisia vasteita laryngoskopiaan
Remifentaniilin puutteita ovat ei-toivotut sivuvaikutukset, kuten hemodynaaminen epävakaus ja hengityslama.
Deksmedetomidiini on keskushermostoon vaikuttava, selektiivinen alfa-2-agonisti, joka on saavuttanut kasvavaa suosiota vuodesta 1999 lähtien teho-osaston rauhoittavana lääkkeenä. Sitä on myös käytetty intraoperatiiviseen sedaatioon leikkauksen aikana aluepuudutuksessa ja hereillä tehtyihin kraniotomioihin sekä lapsipotilaiden rauhoittamiseen eri olosuhteissa. Lopuksi on myös tapauksia, joissa deksmedetomidiinia on käytetty valveilla olevaan kuituoptiseen henkitorven intubaatioon.
Teoreettisesti deksmedetomidiinin farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet tekevät siitä ihanteellisen lääkkeen yksittäisenä aineena rauhoittavana aineena hereillä olevassa kuituoptisessa intubaatiossa. Venn ym. osoittivat, että sekä terveillä henkilöillä että teho-osastolla olevilla potilailla deksmedetomidiini alkaa nopeasti ja jakautuu yhtä nopeasti, ja toipuminen on nopeaa. Tämä tutkimus osoitti myös vakaan hemodynamiikan hengitysteiden manipulaation (ekstuboinnin) aikana ilman haitallisia kardiovaskulaarisia tai hengitysteitä tutkimuksen aikana.
Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiini heikentää kardiovaskulaarisia vasteita laryngoskoopialle ja intubaatiolle ja vähentää perioperatiivisten opioidien tarvetta. Pienillä annoksilla sillä on osoitettu olevan hyvät rauhoittavat, muistia lievittävät ja kipua lievittävät vaikutukset sekä antisialogisia vaikutuksia.
Deksmedetomidiinilla on kuitenkin joitain haittoja. Suuremmilla bolusannoksilla se voi aiheuttaa hemodynaamisia muutoksia, kuten liiallista bradykardiaa ja kohonnutta verenpainetta, jota seuraa hypotensio. Tämä lääke on myös yhdistetty heikentyneeseen alueelliseen ja maailmanlaajuiseen aivoverenkiertoon huolimatta siitä, että MAP pysyy automaattisesti säätelevien parametrien sisällä. Nämä haitalliset vaikutukset ovat selvempiä potilailla, joilla on hypovolemia, systeeminen vasokonstriktio, AV-katkos ja nopea bolusinfuusio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty.
- Potilaat, joille tehdään jokin toimenpide, joka vaatii yleispuudutuksen endotrakeaaliputken avulla.
- Potilaat, joilla hoitava anestesiologi on arvioinut, että hengitystiet vaativat hereillä olevaa kuituoptista intubaatiota.
- Aikuiset potilaat > 18 v. vanha, ASA I - III.
Poissulkemiskriteerit:
Potilailla, joilla odotetaan olevan vakavia haitallisia sivuvaikutuksia deksmedetomidiinista, mukaan lukien:
- Aikaisempi allergia lääkkeelle.
- 3 asteen AV-esto
- Hypovoleeminen hypotensio
- Systeeminen vasokonstriktio
Potilailla odotetaan olevan vakava haittavaikutus Remifentanil-hoidon yhteydessä. Tämä sisältää:
- Aikaisempi allergia lääkkeelle.
- Potilaat, joiden epäillään olevan liian herkkiä huumeille.
- Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai ASA-fyysinen tila IV ja V
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Potilaan reaktio toimenpiteeseen sellaisena kuin se tapahtuu, ts. irvistys, suutuntuma, sanallinen kipu.
Aikaikkuna: intuboinnin kesto
|
intuboinnin kesto
|
Muistin muistaminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen välittömästi 30 minuutin välein 3 tunnin ja 24 tunnin ajan
|
leikkauksen jälkeen välittömästi 30 minuutin välein 3 tunnin ja 24 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
NIBP
Aikaikkuna: intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia
|
intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia
|
HR
Aikaikkuna: intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia
|
intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia
|
Sydämen rytmi
Aikaikkuna: leikkauksen kesto
|
leikkauksen kesto
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia
|
intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia
|
Vuoroveden lopun hiilidioksidi
Aikaikkuna: intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia
|
intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia
|
Jatkuva EKG
Aikaikkuna: intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia
|
intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia
|
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia
|
intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia
|
Bispektraalinen indeksi
Aikaikkuna: intuboinnin kesto
|
intuboinnin kesto
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia
|
intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carin A Hagberg, M.D., The University of Texas Medical School at Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Remifentaniili
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-06-0173
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .