Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini vs. Remifentaniili sedaatioon AFI:n aikana

tiistai 22. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Deksmedetomidiinin ja remifentaniilin satunnaistettu kaksoissokkovertailu sedaatioon hereillä olevien kuituoptisten intubaatioiden aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää deksmedetomidiinin, selektiivisen alfa-2-adrenoseptoriagonistin, tehoa ja turvallisuutta. Deksmedetomidiini on viime aikoina saavuttanut lisääntynyttä suosiota tehohoidossa ja leikkauksessa rauhoittavana aineena hereillä olevan kuituoptisen intuboinnin aikana Remifentaniiliin verrattuna.

Oletuksena on, että deksmedetomidiini tarjoaa vähintään yhtä suuret, ellei paremmat olosuhteet (sedaatio ja analgesia), joita tarvitaan hereillä olevaan kuituoptiseen intubaatioon (Ramsay Sedaation Scale 3) ja vähemmän hengitys- ja kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia sekä vähemmän palautumista kuin Remifentaniili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Valvottu nenä- tai oraalinen kuituoptinen intubaatio on edelleen suosituin menetelmä hengitysteiden hallintaan odotettavissa olevissa vaikeissa hengitysteissä. Tämä tekniikka edellyttää, että potilas on mukava, rento, yhteistyökykyinen ja pystyy ylläpitämään hengitysteitä spontaanilla ventilaatiolla.

Näiden olosuhteiden saavuttamiseksi sedaatioon valitun farmakologisen aineen tulee olla lyhytvaikutteinen ja hyvin titrattavissa, sen tulee tarjota tarvittava määrä sedaatiota ja sillä on oltava vähän spontaanin ventilaation estämistä. On raportoitu lukuisia raportteja Remifentanilin ja Propofolin käytöstä joko yksinään tai yhdistelmänä tämän sedaatiotason saavuttamiseksi.

Remifentanililla on seuraavat edut, mikä tekee siitä hyödyllisen lääkkeen tähän tarkoitukseen:

  1. Erittäin lyhytvaikutteinen ja jatkuva puoliintumisaika
  2. Yskäysää estävät vaikutukset, jotka auttavat estämään yskää henkitorven manipuloinnilla
  3. Palautuu naloksonin antagonistilla
  4. Vaimentaa kardiovaskulaarisia vasteita laryngoskopiaan

Remifentaniilin puutteita ovat ei-toivotut sivuvaikutukset, kuten hemodynaaminen epävakaus ja hengityslama.

Deksmedetomidiini on keskushermostoon vaikuttava, selektiivinen alfa-2-agonisti, joka on saavuttanut kasvavaa suosiota vuodesta 1999 lähtien teho-osaston rauhoittavana lääkkeenä. Sitä on myös käytetty intraoperatiiviseen sedaatioon leikkauksen aikana aluepuudutuksessa ja hereillä tehtyihin kraniotomioihin sekä lapsipotilaiden rauhoittamiseen eri olosuhteissa. Lopuksi on myös tapauksia, joissa deksmedetomidiinia on käytetty valveilla olevaan kuituoptiseen henkitorven intubaatioon.

Teoreettisesti deksmedetomidiinin farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet tekevät siitä ihanteellisen lääkkeen yksittäisenä aineena rauhoittavana aineena hereillä olevassa kuituoptisessa intubaatiossa. Venn ym. osoittivat, että sekä terveillä henkilöillä että teho-osastolla olevilla potilailla deksmedetomidiini alkaa nopeasti ja jakautuu yhtä nopeasti, ja toipuminen on nopeaa. Tämä tutkimus osoitti myös vakaan hemodynamiikan hengitysteiden manipulaation (ekstuboinnin) aikana ilman haitallisia kardiovaskulaarisia tai hengitysteitä tutkimuksen aikana.

Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiini heikentää kardiovaskulaarisia vasteita laryngoskoopialle ja intubaatiolle ja vähentää perioperatiivisten opioidien tarvetta. Pienillä annoksilla sillä on osoitettu olevan hyvät rauhoittavat, muistia lievittävät ja kipua lievittävät vaikutukset sekä antisialogisia vaikutuksia.

Deksmedetomidiinilla on kuitenkin joitain haittoja. Suuremmilla bolusannoksilla se voi aiheuttaa hemodynaamisia muutoksia, kuten liiallista bradykardiaa ja kohonnutta verenpainetta, jota seuraa hypotensio. Tämä lääke on myös yhdistetty heikentyneeseen alueelliseen ja maailmanlaajuiseen aivoverenkiertoon huolimatta siitä, että MAP pysyy automaattisesti säätelevien parametrien sisällä. Nämä haitalliset vaikutukset ovat selvempiä potilailla, joilla on hypovolemia, systeeminen vasokonstriktio, AV-katkos ja nopea bolusinfuusio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty.
  • Potilaat, joille tehdään jokin toimenpide, joka vaatii yleispuudutuksen endotrakeaaliputken avulla.
  • Potilaat, joilla hoitava anestesiologi on arvioinut, että hengitystiet vaativat hereillä olevaa kuituoptista intubaatiota.
  • Aikuiset potilaat > 18 v. vanha, ASA I - III.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla, joilla odotetaan olevan vakavia haitallisia sivuvaikutuksia deksmedetomidiinista, mukaan lukien:

    1. Aikaisempi allergia lääkkeelle.
    2. 3 asteen AV-esto
    3. Hypovoleeminen hypotensio
    4. Systeeminen vasokonstriktio
  • Potilailla odotetaan olevan vakava haittavaikutus Remifentanil-hoidon yhteydessä. Tämä sisältää:

    1. Aikaisempi allergia lääkkeelle.
    2. Potilaat, joiden epäillään olevan liian herkkiä huumeille.
  • Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai ASA-fyysinen tila IV ja V

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan reaktio toimenpiteeseen sellaisena kuin se tapahtuu, ts. irvistys, suutuntuma, sanallinen kipu.
Aikaikkuna: intuboinnin kesto
intuboinnin kesto
Muistin muistaminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen välittömästi 30 minuutin välein 3 tunnin ja 24 tunnin ajan
leikkauksen jälkeen välittömästi 30 minuutin välein 3 tunnin ja 24 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NIBP
Aikaikkuna: intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia
intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia
HR
Aikaikkuna: intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia
intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia
Sydämen rytmi
Aikaikkuna: leikkauksen kesto
leikkauksen kesto
Happikyllästys
Aikaikkuna: intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia
intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia
Vuoroveden lopun hiilidioksidi
Aikaikkuna: intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia
intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia
Jatkuva EKG
Aikaikkuna: intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia
intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia
intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia
Bispektraalinen indeksi
Aikaikkuna: intuboinnin kesto
intuboinnin kesto
Hengitystiheys
Aikaikkuna: intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia
intuboinnin kesto ja leikkauksen ensimmäiset 15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carin A Hagberg, M.D., The University of Texas Medical School at Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa