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Dexmedetomidina vs. Remifentanil per la sedazione durante l'AFI

22 marzo 2016 aggiornato da: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un confronto randomizzato, in doppio cieco, di dexmedetomidina e remifentanil per la sedazione durante le intubazioni con fibre ottiche sveglie

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della dexmedetomidina, un agonista selettivo dell'adrenorecettore alfa-2, che ha recentemente guadagnato una maggiore popolarità per l'ICU e la sedazione intraoperatoria come sedativo durante l'intubazione fibroscopica sveglia, rispetto al remifentanil.

L'ipotesi è che la dexmedetomidina fornisca condizioni almeno uguali se non migliori (sedazione e analgesia) richieste per l'intubazione con fibre ottiche da svegli (Ramsay Sedation Scale 3) con meno effetti avversi respiratori e cardiovascolari, nonché meno richiamo rispetto al remifentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'intubazione a fibre ottiche nasale o orale da sveglio rimane il metodo di scelta per la gestione delle vie aeree nelle vie aeree difficili previste. Questa tecnica richiede che il paziente sia a suo agio, rilassato, collaborativo e in grado di mantenere le proprie vie aeree con ventilazione spontanea.

Per raggiungere queste condizioni, l'agente farmacologico scelto per la sedazione dovrebbe essere a breve durata d'azione e altamente titolabile, fornire la quantità richiesta di sedazione e avere una scarsa soppressione della ventilazione spontanea. Ci sono state numerose segnalazioni sull'uso di Remifentanil e Propofol usati da soli o in combinazione per raggiungere questo livello di sedazione.

Remifentanil ha i seguenti vantaggi che lo rendono un farmaco utile per questo scopo:

  1. Azione ultra breve con un'emivita costante
  2. Effetti antitosse che aiutano a prevenire la tosse con manipolazione tracheale
  3. Reversibile con un antagonista naloxone
  4. Attenua le risposte cardiovascolari alla laringoscopia

I difetti di Remifentanil includono effetti collaterali indesiderati, come instabilità emodinamica e depressione respiratoria.

La dexmedetomidina è un alfa-2 agonista selettivo ad azione centrale che ha guadagnato una crescente popolarità dal 1999 come farmaco per la sedazione in terapia intensiva. È stato utilizzato anche per la sedazione intraoperatoria durante interventi chirurgici in anestesia regionale e per craniotomie da sveglio, nonché per la sedazione di pazienti pediatrici in diversi contesti. Infine, ci sono anche segnalazioni di casi di dexmedetomidina utilizzata per l'intubazione tracheale a fibre ottiche da sveglio.

Teoricamente, le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche della dexmedetomidina ne fanno un farmaco ideale come singolo agente per la sedazione per l'intubazione fibroottica da sveglio. Venn et al hanno dimostrato che sia negli individui sani che nei pazienti in terapia intensiva, la dexmedetomidina mostra una rapida insorgenza e un'emivita di distribuzione altrettanto rapida con un rapido recupero. Questo studio ha anche dimostrato un'emodinamica stabile durante la manipolazione delle vie aeree (estubazione) senza eventi avversi cardiovascolari o respiratori durante lo studio.

Altri studi hanno dimostrato che la dexmedetomidina attenua le risposte cardiovascolari alla laringoscopia e all'intubazione e riduce la necessità di oppioidi perioperatori. A piccole dosi ha dimostrato di avere buoni effetti sedativi, amnesici e analgesici, oltre che antisialogoghi.

La dexmedetomidina, tuttavia, presenta alcuni inconvenienti. A dosi di bolo più elevate può causare alterazioni emodinamiche, come eccessiva bradicardia e ipertensione seguite da ipotensione. Questo farmaco è stato anche associato a una diminuzione del flusso sanguigno cerebrale regionale e globale nonostante il mantenimento della MAP entro i parametri di autoregolazione. Questi effetti deleteri sono più evidenti nei pazienti con ipovolemia, vasocostrizione sistemica, blocco AV e con infusione rapida in bolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un consenso informato firmato deve essere ottenuto dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi procedura che richieda anestesia generale con tubo endotracheale.
  • Pazienti che sono stati valutati da un anestesista curante per avere una via aerea che richiede l'intubazione a fibre ottiche da svegli.
  • Pazienti adulti > 18 anni. antico, ASA I - III.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si prevede abbiano gravi effetti collaterali avversi alla dexmedetomidina, tra cui:

    1. Precedente allergia al farmaco.
    2. Blocco AV di 3° grado
    3. Ipotensione ipovolemica
    4. Vasocostrizione sistemica
  • Pazienti che si prevede abbiano un grave effetto collaterale avverso a remifentanil. Ciò comprende:

    1. Precedente allergia al farmaco.
    2. Pazienti sospettati di essere eccessivamente sensibili ai narcotici.
  • Pazienti con malattia cardiovascolare significativa o stato fisico ASA IV e V

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La reazione del paziente alla procedura, come si verifica, ad es. smorfia, bavaglio, dolore verbalizzato.
Lasso di tempo: durata dell'intubazione
durata dell'intubazione
Richiamo della memoria
Lasso di tempo: post operatorio, immediatamente ogni 30 min per 3 ore e 24 ore
post operatorio, immediatamente ogni 30 min per 3 ore e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PSNI
Lasso di tempo: durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento
durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento
Risorse Umane
Lasso di tempo: durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento
durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento
Ritmo cardiaco
Lasso di tempo: durata dell'intervento chirurgico
durata dell'intervento chirurgico
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento
durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento
Anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento
durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento
ECG continuo
Lasso di tempo: durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento
durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento
Pulsossimetria
Lasso di tempo: durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento
durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento
Indice bispettrale
Lasso di tempo: durata dell'intubazione
durata dell'intubazione
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento
durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carin A Hagberg, M.D., The University of Texas Medical School at Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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