- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00349245
Dexmedetomidina vs. Remifentanil per la sedazione durante l'AFI
Un confronto randomizzato, in doppio cieco, di dexmedetomidina e remifentanil per la sedazione durante le intubazioni con fibre ottiche sveglie
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della dexmedetomidina, un agonista selettivo dell'adrenorecettore alfa-2, che ha recentemente guadagnato una maggiore popolarità per l'ICU e la sedazione intraoperatoria come sedativo durante l'intubazione fibroscopica sveglia, rispetto al remifentanil.
L'ipotesi è che la dexmedetomidina fornisca condizioni almeno uguali se non migliori (sedazione e analgesia) richieste per l'intubazione con fibre ottiche da svegli (Ramsay Sedation Scale 3) con meno effetti avversi respiratori e cardiovascolari, nonché meno richiamo rispetto al remifentanil.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intubazione a fibre ottiche nasale o orale da sveglio rimane il metodo di scelta per la gestione delle vie aeree nelle vie aeree difficili previste. Questa tecnica richiede che il paziente sia a suo agio, rilassato, collaborativo e in grado di mantenere le proprie vie aeree con ventilazione spontanea.
Per raggiungere queste condizioni, l'agente farmacologico scelto per la sedazione dovrebbe essere a breve durata d'azione e altamente titolabile, fornire la quantità richiesta di sedazione e avere una scarsa soppressione della ventilazione spontanea. Ci sono state numerose segnalazioni sull'uso di Remifentanil e Propofol usati da soli o in combinazione per raggiungere questo livello di sedazione.
Remifentanil ha i seguenti vantaggi che lo rendono un farmaco utile per questo scopo:
- Azione ultra breve con un'emivita costante
- Effetti antitosse che aiutano a prevenire la tosse con manipolazione tracheale
- Reversibile con un antagonista naloxone
- Attenua le risposte cardiovascolari alla laringoscopia
I difetti di Remifentanil includono effetti collaterali indesiderati, come instabilità emodinamica e depressione respiratoria.
La dexmedetomidina è un alfa-2 agonista selettivo ad azione centrale che ha guadagnato una crescente popolarità dal 1999 come farmaco per la sedazione in terapia intensiva. È stato utilizzato anche per la sedazione intraoperatoria durante interventi chirurgici in anestesia regionale e per craniotomie da sveglio, nonché per la sedazione di pazienti pediatrici in diversi contesti. Infine, ci sono anche segnalazioni di casi di dexmedetomidina utilizzata per l'intubazione tracheale a fibre ottiche da sveglio.
Teoricamente, le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche della dexmedetomidina ne fanno un farmaco ideale come singolo agente per la sedazione per l'intubazione fibroottica da sveglio. Venn et al hanno dimostrato che sia negli individui sani che nei pazienti in terapia intensiva, la dexmedetomidina mostra una rapida insorgenza e un'emivita di distribuzione altrettanto rapida con un rapido recupero. Questo studio ha anche dimostrato un'emodinamica stabile durante la manipolazione delle vie aeree (estubazione) senza eventi avversi cardiovascolari o respiratori durante lo studio.
Altri studi hanno dimostrato che la dexmedetomidina attenua le risposte cardiovascolari alla laringoscopia e all'intubazione e riduce la necessità di oppioidi perioperatori. A piccole dosi ha dimostrato di avere buoni effetti sedativi, amnesici e analgesici, oltre che antisialogoghi.
La dexmedetomidina, tuttavia, presenta alcuni inconvenienti. A dosi di bolo più elevate può causare alterazioni emodinamiche, come eccessiva bradicardia e ipertensione seguite da ipotensione. Questo farmaco è stato anche associato a una diminuzione del flusso sanguigno cerebrale regionale e globale nonostante il mantenimento della MAP entro i parametri di autoregolazione. Questi effetti deleteri sono più evidenti nei pazienti con ipovolemia, vasocostrizione sistemica, blocco AV e con infusione rapida in bolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un consenso informato firmato deve essere ottenuto dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.
- Pazienti sottoposti a qualsiasi procedura che richieda anestesia generale con tubo endotracheale.
- Pazienti che sono stati valutati da un anestesista curante per avere una via aerea che richiede l'intubazione a fibre ottiche da svegli.
- Pazienti adulti > 18 anni. antico, ASA I - III.
Criteri di esclusione:
Pazienti che si prevede abbiano gravi effetti collaterali avversi alla dexmedetomidina, tra cui:
- Precedente allergia al farmaco.
- Blocco AV di 3° grado
- Ipotensione ipovolemica
- Vasocostrizione sistemica
Pazienti che si prevede abbiano un grave effetto collaterale avverso a remifentanil. Ciò comprende:
- Precedente allergia al farmaco.
- Pazienti sospettati di essere eccessivamente sensibili ai narcotici.
- Pazienti con malattia cardiovascolare significativa o stato fisico ASA IV e V
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La reazione del paziente alla procedura, come si verifica, ad es. smorfia, bavaglio, dolore verbalizzato.
Lasso di tempo: durata dell'intubazione
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durata dell'intubazione
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Richiamo della memoria
Lasso di tempo: post operatorio, immediatamente ogni 30 min per 3 ore e 24 ore
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post operatorio, immediatamente ogni 30 min per 3 ore e 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PSNI
Lasso di tempo: durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento
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durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento
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Risorse Umane
Lasso di tempo: durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento
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durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento
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Ritmo cardiaco
Lasso di tempo: durata dell'intervento chirurgico
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durata dell'intervento chirurgico
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento
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durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento
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Anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento
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durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento
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ECG continuo
Lasso di tempo: durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento
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durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento
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Pulsossimetria
Lasso di tempo: durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento
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durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento
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Indice bispettrale
Lasso di tempo: durata dell'intubazione
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durata dell'intubazione
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento
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durata dell'intubazione e dei primi 15 minuti dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carin A Hagberg, M.D., The University of Texas Medical School at Houston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-06-0173
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