- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00372489
Extension Study to Evaluate Safety and Tolerability of Peginesatide for Long-Term Treatment of Anemia in Participants With CKD
An Open-Label, Multi-Center, Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Peginesatide for the Long-Term Maintenance Treatment of Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anemia associated with chronic kidney disease is due to several factors, primarily the inability of the diseased kidneys to produce adequate amounts of endogenous erythropoietin. Ancillary factors include the shortened lifespan of red blood cells, iron and other nutritional deficiencies, infection, and inflammation. The presence and severity of anemia are related to the duration and extent of kidney failure. Anemia is associated with increased mortality, increased likelihood of hospitalization, reduced cognitive function, and increased left ventricular hypertrophy and heart failure.
Erythropoiesis stimulating agents have been established as a treatment for anemia in subjects with chronic kidney disease, and have improved the management of anemia over alternatives such as transfusion. Peginesatide is a parenteral formulation developed for the treatment of anemia associated with chronic kidney disease. Peginesatide binds to and activates the human erythropoietin receptor, and stimulates erythropoiesis in human red cell precursors in a manner similar to other known erythropoiesis-stimulating agents (ESAs).
Study participants had received at least 24 weeks of peginesatide dosing in a previous Affymax-sponsored study (NCT00228449) and were to receive doses of peginesatide for approximately 54 months. However, the Sponsor ended the study early.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
- Research Facility
-
-
California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94041
- Research Facility
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
- Research Facility
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Research Facility
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participant is informed of the investigational nature of this study and has given written, witnessed informed consent in accordance with institutional, local, and national guidelines
- Males or females ≥ 18 years of age. Pre-menopausal females (with the exception of those who are surgically sterile) must have a negative pregnancy test at screening; those who are sexually active must practice a highly effective method of birth control for at least 4 weeks prior to study drug administration, and must be willing to continue contraception until at least 4 weeks after the last dose of study drug.
- Participant who has received at least 24 weeks of peginesatide dosing in a previous Affymax-sponsored study
- One hemoglobin value of > 10.0 g/dL in the 4 weeks prior to study drug administration
Exclusion Criteria:
- Known intolerance to peginesatide or pegylated products
- History of antibodies to any erythropoiesis stimulating agent (ESA) or history of pure red cell aplasia (PRCA)
- High likelihood of early withdrawal or interruption of the study (e.g., participant suffers from any clinically significant medical disease or condition that may, in the Investigator's opinion, interfere with safety, assessment, or follow-up of the participant)
- Anticipated life expectancy < 18 months
- Receipt of any ESA other than peginesatide at any time after participant enrollment in the previous Affymax-sponsored study
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Peginesatidi
|
Participants received the same initial peginesatide dose as was administered at the end of the previous peginesatide treatment study (NCT00228449) in which the participant was enrolled.
The median first dose at study start was 0.087 milligram per kilogram (mg/kg) with an interquartile range of 0.064 to 0.123 mg/kg.
Each participant was to receive peginesatide as an injection administered intravenously once every 4 weeks for approximately 54 months in this trial.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Proportion of Participants With Mean Hemoglobin in the Target Range of 10.0-12.0 Grams Per Deciliter (g/dL) After Dosing Guideline Change
Aikaikkuna: Up to 54 months
|
Up to 54 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFX01-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .