- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00372489
Extension Study to Evaluate Safety and Tolerability of Peginesatide for Long-Term Treatment of Anemia in Participants With CKD
An Open-Label, Multi-Center, Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Peginesatide for the Long-Term Maintenance Treatment of Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Anemia associated with chronic kidney disease is due to several factors, primarily the inability of the diseased kidneys to produce adequate amounts of endogenous erythropoietin. Ancillary factors include the shortened lifespan of red blood cells, iron and other nutritional deficiencies, infection, and inflammation. The presence and severity of anemia are related to the duration and extent of kidney failure. Anemia is associated with increased mortality, increased likelihood of hospitalization, reduced cognitive function, and increased left ventricular hypertrophy and heart failure.
Erythropoiesis stimulating agents have been established as a treatment for anemia in subjects with chronic kidney disease, and have improved the management of anemia over alternatives such as transfusion. Peginesatide is a parenteral formulation developed for the treatment of anemia associated with chronic kidney disease. Peginesatide binds to and activates the human erythropoietin receptor, and stimulates erythropoiesis in human red cell precursors in a manner similar to other known erythropoiesis-stimulating agents (ESAs).
Study participants had received at least 24 weeks of peginesatide dosing in a previous Affymax-sponsored study (NCT00228449) and were to receive doses of peginesatide for approximately 54 months. However, the Sponsor ended the study early.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603
- Research Facility
-
-
California
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94041
- Research Facility
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
- Research Facility
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Research Facility
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Research Facility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Participant is informed of the investigational nature of this study and has given written, witnessed informed consent in accordance with institutional, local, and national guidelines
- Males or females ≥ 18 years of age. Pre-menopausal females (with the exception of those who are surgically sterile) must have a negative pregnancy test at screening; those who are sexually active must practice a highly effective method of birth control for at least 4 weeks prior to study drug administration, and must be willing to continue contraception until at least 4 weeks after the last dose of study drug.
- Participant who has received at least 24 weeks of peginesatide dosing in a previous Affymax-sponsored study
- One hemoglobin value of > 10.0 g/dL in the 4 weeks prior to study drug administration
Exclusion Criteria:
- Known intolerance to peginesatide or pegylated products
- History of antibodies to any erythropoiesis stimulating agent (ESA) or history of pure red cell aplasia (PRCA)
- High likelihood of early withdrawal or interruption of the study (e.g., participant suffers from any clinically significant medical disease or condition that may, in the Investigator's opinion, interfere with safety, assessment, or follow-up of the participant)
- Anticipated life expectancy < 18 months
- Receipt of any ESA other than peginesatide at any time after participant enrollment in the previous Affymax-sponsored study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пегинесатид
|
Participants received the same initial peginesatide dose as was administered at the end of the previous peginesatide treatment study (NCT00228449) in which the participant was enrolled.
The median first dose at study start was 0.087 milligram per kilogram (mg/kg) with an interquartile range of 0.064 to 0.123 mg/kg.
Each participant was to receive peginesatide as an injection administered intravenously once every 4 weeks for approximately 54 months in this trial.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Proportion of Participants With Mean Hemoglobin in the Target Range of 10.0-12.0 Grams Per Deciliter (g/dL) After Dosing Guideline Change
Временное ограничение: Up to 54 months
|
Up to 54 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFX01-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .