Metformiinin avoin tutkimus antipsykoottisia lääkkeitä käyttävien lapsipotilaiden painonhallintaan.

Potilaat, jotka käyttävät olantsapiinia, risperidonia tai ketiapiinia, joiden BMI on kohonnut vähintään 10 % edellisten 2 kuukauden aikana epätyypillisen hoidon aikana, ovat kelvollisia tutkimukseen. Koehenkilöiden on täytynyt saada vakaa annos antipsykoottista lääkettään ilmoittautumisajankohtana (vakaa x2 viikkoa), ja heidän on pysyttävä samalla epätyypillisellä annoksella, jos mahdollista, koko tutkimuksen ajan. Metformiinin annostus aloitetaan 500 mg:sta vuorokaudessa ja sitä nostetaan 1500 mg:n päivittäiseen enimmäisannokseen. Painon nousun määrittäminen tutkimuksen aikana perustuu koehenkilön painoon ilmoittautumisen ja sitä seuraavien käyntien yhteydessä. Potilaita pyydetään olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan tai fyysistä aktiivisuuttaan tutkimuksen aikana.

Tietojen tulkinta: Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on painon ja painoindeksin muutos 12 viikon metformiinihoidon jälkeen. Lisäksi ihopoimutesti ja vatsan ympärysmitta mitataan lähtötilanteessa ja päätepisteessä.

Riskit: Yleensä metformiini on hyvin siedetty. Uudelle lääkkeelle altistumiseen saattaa kuitenkin liittyä tuntemattomia riskejä kliinisessä populaatiossa, jossa tätä tiettyä yhdistettä ei ole tutkittu laajasti. Yleiset ja harvinaiset sivuvaikutukset on lueteltu alla. Nämä riskit minimoidaan huolellisella seurannalla ja tavanomaista korkeammalla hoidon turvallisuusarvioinnilla. Lisäksi yksilön oireet voivat jäädä ennalleen tai pahentua tämän lääkityksen aloittamisen tai mahdollisesti tehokkaamman vaihtoehtoisen hoidon aloittamisen viivästymisestä. Näistä syistä tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja suostumus voidaan peruuttaa milloin tahansa ilman mitään seurauksia, mikä johtaa potilaan välittömään keskeyttämiseen tutkimuksesta. Jos kliinikko milloin tahansa uskoo, että potilas ei hyödy tutkimuksesta, tutkimus keskeytetään ja päätepistemittaukset suoritetaan, jos mahdollista. Riski-hyöty-analyysi, jossa punnitaan kliinistä paranemista sivuvaikutuksiin nähden, tehdään jokaisella käynnillä, ja se päättää sisällyttämisestä tutkimukseen.

Koehenkilöitä ja heidän huoltajiaan pyydetään toistuvasti ilmoittamaan tutkimushenkilöstölle kaikista sivuvaikutuksista. Koehenkilöille tiedotetaan mahdollisista sivuvaikutuksista ja siitä, kuinka tärkeää on varoittaa tutkimushenkilökuntaa sivuvaikutuksista suostumus- ja suostumuslomakkeissa. Sivuvaikutustiedot kerätään lähtötilanteessa ja joka toinen viikko, mutta koehenkilöitä kehotetaan antamaan asiaankuuluvat tiedot jokaisessa kliinisessä arvioinnissa.

Vaihtoehtoiset hoidot eivät sisällä hoitoa, johon liittyy lisääntynyt painonnousu, mikä saattaa johtaa terveyteen. Muita saatavilla olevia lääkkeitä ei käytetä laajasti ja ne hyväksytään laajalti. Näistä muista lääkitysvaihtoehdoista keskustellaan vaihtoehtoina suostumusprosessin aikana. Myös elämäntapojen muutoksista, mukaan lukien terveelliset ruokailutottumukset ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus, keskustellaan myös suostumusprosessin aikana.